갱년기 여성의 골대사 개선에 대한 인삼 추출물의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 2월 1일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
폐경기 여성의 골대사 개선에 대한 인삼추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험
최근 골다공증은 노년층의 심각한 건강문제로 인식되고 있으며, 청년·중년층에서도 증가하고 있다.
인삼은 2,000년의 역사를 가진 한국의 대표적인 한약재로 약재로 사용되어온 영약의 신비는 오래전부터 알려져 왔습니다.
이전 연구에서 인삼 추출물을 동물 모델에 투여한 결과 골밀도 및 골량 개선을 포함한 골 관련 바이오마커인 골다공증이 유발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 폐경기 여성의 뼈 대사 개선에 대한 인삼 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 12주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험을 수행했습니다.
연구자들은 혈청 오스테오칼신, 소변 데옥시피리디놀린, DPD/OC 비율, 혈청 CTX, NTX, Ca, 인, BSALP(vone specific-alkaline phosphatase), P1NP(Procollagen type 1 N-terminal propeptide), WOMAC 지수(Western Ontario 및 McMaster)를 측정했습니다. 대학 관절염).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 여성의 무월경 6개월 후
- -1.0 미만의 T-점수,
- 오스테오칼신 8(ng/mL) 이상 및 DPD 5.2(nMDPD/mM크레아티닌) 이상,
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
제외 기준:
- 골다공증 진단
- BMI ≤ 18.5kg/m2 또는 BMI ≥ 30kg/m2
- 심혈관 질환, 예. 부정맥, 심부전, 심근경색, 심장 박동기 장착 환자
- 위장관 질환 또는 위장관 수술 등 시험약의 작용을 방해하거나 흡수를 방해할 수 있는 질환의 병력
- 지난 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자가 연구에 성공적으로 참여하는 데 방해가 된다고 생각하는 실험실 테스트, 의학적 또는 심리적 상태
- 임신이나 모유 수유 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 병렬 설계
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실험적: 인삼 추출물 1g
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인삼 엑기스 1g, 패러렐 디자인
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실험적: 인삼 엑기스 3g
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인삼 엑기스 3g, 패러렐 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 오스테오칼신의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 오스테오칼신은 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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소변 데옥시피리디놀린의 변화
기간: 기준선 및 12주
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소변 데옥시피리디놀린은 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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DPD/OC 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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DPD/OC 비율은 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 CTX(C-telopeptide of type-1 collagen)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 CTX는 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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혈청 NTX의 변화(Cross-linked N-telopeptide of type-1 collagen)
기간: 기준선 및 12주
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혈청 NTX는 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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혈청 Ca, 인의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 Ca, 인은 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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혈청 BSALP(bone specific-alkaline phosphatase)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 BSALP는 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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혈청 P1NP(procollagen type 1 N-terminal propeptide)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 P1NP는 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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WOMAC 지수의 변화(Western Ontario 및 mcmaster 대학의 관절염)
기간: 기준선 및 12주
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WOMAC 지수는 연구 기준선 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .