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Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng sur l'amélioration du métabolisme osseux chez les femmes ménopausées

1 février 2018 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng sur l'amélioration du métabolisme osseux chez les femmes ménopausées

Récemment, l'ostéoporose a été reconnue comme un problème de santé grave chez les personnes âgées, elle a également augmenté chez les jeunes • couche d'âge moyen. Le ginseng est une histoire de 2 000 ans. La phytothérapie coréenne typique qui est utilisée comme médicament est connue depuis longtemps le mystère de l'élixir. Une étude précédente a administré des résultats d'extrait de ginseng dans des modèles animaux induits par l'ostéoporose, les biomarqueurs liés à l'os, notamment l'amélioration de la densité osseuse et de la masse osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont réalisé un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng sur l'amélioration du métabolisme osseux chez les femmes ménopausées. Les enquêteurs ont mesuré l'ostéocalcine sérique, la désoxypyridinoline urinaire, le rapport DPD/OC, le CTX sérique, le NTX, le Ca, le phosphore, le BSALP (phosphatase alcaline spécifique des vones), le P1NP (propeptide N-terminal du procollagène de type 1), l'indice WOMAC (Ouest de l'Ontario et McMaster Universités Arthrite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 40 ans, après une aménorrhée de 6 mois chez la femme
  • T-score inférieur à -1,0,
  • ostéocalcine 8(ng/mL) ou plus et DPD 5.2(nMDPD/mMcreatinine) ou plus,
  • sujets donnant leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose diagnostiquée
  • IMC ≤ 18,5 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2
  • Maladie cardiovasculaire, par ex. arythmie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et patient porteur d'un stimulateur cardiaque
  • Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits testés ou entraver leur absorption, comme une maladie gastro-intestinale ou une chirurgie gastro-intestinale
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
  • Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
  • Grossesse ou allaitement, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
placebo, plan parallèle
Expérimental: Extrait de ginseng 1g
Complément alimentaire: Extrait de ginseng 1g
Extrait de ginseng 1g, conception parallèle
Expérimental: Extrait de ginseng 3g
Complément alimentaire: Extrait de ginseng 3g
Extrait de ginseng 3g, conception parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ostéocalcine sérique
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'ostéocalcine sérique a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines).
Base de référence et 12 semaines
Modifications de la désoxypyridinoline urinaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
La désoxypyridinoline urinaire a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines).
Base de référence et 12 semaines
Modifications du rapport DPD/OC
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le rapport DPD/OC a été mesuré au départ de l'étude et lors de la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du CTX sérique (télopeptide C réticulé du collagène de type 1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le CTX sérique a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines
Changements dans le sérum NTX (N-télopeptide réticulé du collagène de type 1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La NTX sérique a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines
Changements dans le sérum Ca, phosphore
Délai: Base de référence et 12 semaines
Ca sérique, phosphore a été mesuré au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines
Modifications de la BSALP sérique (phosphatase alcaline spécifique des os)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La BSALP sérique a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines
Modifications du P1NP sérique (propeptide N-terminal du procollagène de type 1)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La P1NP sérique a été mesurée au départ de l'étude et à la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines
Changements dans l'indice WOMAC (arthrite des universités Western ontario et mcmaster)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'indice WOMAC a été mesuré au départ de l'étude et lors de la visite 3 (12 semaines)
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDA-BM-GE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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