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Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng sul miglioramento del metabolismo osseo nelle donne in menopausa

1 febbraio 2018 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng sul miglioramento del metabolismo osseo nelle donne in menopausa

Recentemente l'osteoporosi è stata riconosciuta come un grave problema di salute negli anziani, ma è aumentata anche nei • giovani di mezza età. Il ginseng ha una storia di 2.000 anni, la medicina erboristica tipica coreana che viene usata come medicinale è noto al mistero dell'elisir da molto tempo. Uno studio precedente è stato somministrato risultati di estratto di ginseng in modelli animali osteoporosi indotta, i biomarcatori relativi alle ossa, tra cui una migliore densità ossea e massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng sul miglioramento del metabolismo osseo nelle donne in menopausa. I ricercatori hanno misurato l'osteocalcina sierica, la deossipiridinolina urinaria, il rapporto DPD/OC, il CTX sierico, l'NTX, il Ca, il fosforo, la BSALP (vone specific-alkaline phosphatase), il P1NP (Procollagen type 1 N-terminal propeptide), l'indice WOMAC (Western Ontario e McMaster Università Artrite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 40 anni, dopo un'amenorrea 6 mesi nelle donne
  • Punteggio T inferiore a -1,0,
  • osteocalcina 8 (ng/mL) o superiore e DPD 5,2 (nMDPD/mMcreatinina) o superiore,
  • soggetti che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi diagnosticata
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 o BMI ≥ 30 kg/m2
  • Malattie cardiovascolari, ad es. aritmia, scompenso cardiaco, infarto del miocardio e paziente con pacemaker
  • Storia di malattie che potrebbero interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento, come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Gravidanza o allattamento al seno ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
placebo, disegno parallelo
Sperimentale: Estratto di Ginseng 1g
Integratore alimentare: Estratto di Ginseng 1g
Estratto di Ginseng 1g, disegno parallelo
Sperimentale: Estratto di Ginseng 3g
Integratore alimentare: Estratto di Ginseng 3g
Estratto di Ginseng 3g, disegno parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'osteocalcina sierica è stata misurata al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane).
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella deossipiridinolina urinaria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La deossipiridinolina urinaria è stata misurata al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane).
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto DPD/OC
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il rapporto DPD/OC è stato misurato al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella CTX sierica (telopeptide C reticolato del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La CTX sierica è stata misurata al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero NTX (N-telopeptide reticolato del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'NTX sierico è stato misurato al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero Ca, fosforo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Siero Ca, Fosforo è stato misurato al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero BSALP (fosfatasi alcalina specifica per l'osso)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La BSALP sierica è stata misurata al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel siero P1NP (propeptide procollagene di tipo 1 N-terminale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La P1NP sierica è stata misurata al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'indice WOMAC (artrite dell'ontario occidentale e delle università mcmaster)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'indice WOMAC è stato misurato al basale dello studio e alla visita 3 (12 settimane)
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDA-BM-GE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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