Eficacia y seguridad del extracto de ginseng en la mejora del metabolismo óseo en mujeres menopáusicas
1 de febrero de 2018 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng en la mejora del metabolismo óseo en mujeres menopáusicas
Recientemente, la osteoporosis ha sido reconocida como un serio problema de salud en los ancianos, también ha aumentado en la capa joven de mediana edad.
El ginseng es una historia de 2, 000 años, la medicina herbaria típica coreana que se usa como medicamento se conoce el misterio del Elixir desde hace mucho tiempo.
Un estudio anterior se administró extracto de ginseng resultados en modelos animales inducida por osteoporosis, los biomarcadores relacionados con los huesos, incluida la mejora de la densidad ósea y la masa ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng en la mejora del metabolismo óseo en mujeres menopáusicas.
Los investigadores midieron la osteocalcina sérica, la desoxipiridinolina urinaria, la relación DPD/OC, CTX sérica, NTX, Ca, fósforo, BSALP (fosfatasa alcalina específica de Vone), P1NP (propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1), índice WOMAC (Western Ontario y McMaster Universidades Artritis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años, después de una amenorrea 6 meses en mujeres
- Puntuación T inferior a -1.0,
- osteocalcina 8 (ng/ml) o más y DPD 5,2 (nMDPD/mMcreatinina) o más,
- sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis diagnosticada
- IMC ≤ 18,5 kg/m2 o IMC ≥ 30 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular, p. arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y paciente con marcapasos
- Historial de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción, como enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Embarazo o lactancia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo, diseño paralelo
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Experimental: Extracto de ginseng 1g
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Extracto de ginseng 1g, diseño paralelo
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Experimental: Extracto de ginseng 3g
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Extracto de ginseng 3g, diseño paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La osteocalcina sérica se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la desoxipiridinolina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La desoxipiridinolina urinaria se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la relación DPD/OC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La relación DPD/OC se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en suero CTX (telopéptido C reticulado de colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La CTX sérica se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en suero NTX (N-telopéptido reticulado de colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El NTX sérico se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en suero Ca, fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El calcio sérico, el fósforo se midieron en el inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en suero BSALP (fosfatasa alcalina específica de hueso)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El BSALP sérico se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el suero P1NP (propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La P1NP sérica se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el índice WOMAC (artritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice WOMAC se midió al inicio del estudio y en la visita 3 (12 semanas)
|
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDA-BM-GE
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