Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z żeń-szenia na poprawę metabolizmu kości u kobiet w okresie menopauzy
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z żeń-szenia na poprawę metabolizmu kości u kobiet w okresie menopauzy
W ostatnim czasie osteoporoza została uznana za poważny problem zdrowotny u osób starszych, nasiliła się również u osób młodych • w średnim wieku.
Żeń-szeń to historia 2000 lat Typowa koreańska lek ziołowy, który jest używany jako lekarstwo znana jest tajemnica eliksiru od dawna.
W poprzednim badaniu podawano wyniki ekstraktu z żeń-szenia w modelach zwierzęcych wywołanych osteoporozą, biomarkerów związanych z kością, w tym poprawy gęstości kości i masy kostnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z żeń-szenia na poprawę metabolizmu kości u kobiet w okresie menopauzy.
Badacze zmierzyli stężenie osteokalcyny w surowicy, dezoksypirydynoliny w moczu, stosunku DPD/OC, CTX w surowicy, NTX, Ca, fosforu, BSALP (specyficzna fosfataza zasadowa vone), P1NP (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1), wskaźnik WOMAC (Western Ontario i McMaster zapalenie stawów na uniwersytetach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat, po braku miesiączki 6 miesięcy u kobiet
- T-score poniżej -1,0,
- osteokalcyna 8 (ng/ml) lub więcej i DPD 5,2 (nMDPD/mMkreatynina) lub więcej,
- osoby wyrażające pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana osteoporoza
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 lub BMI ≥ 30 kg/m2
- Choroby układu krążenia, np. arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i pacjent z rozrusznikiem serca
- Historia chorób, które mogłyby wpływać na badane produkty lub utrudniać ich wchłanianie, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo, projekt równoległy
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z żeń-szenia 1g
|
Ekstrakt z żeń-szenia 1g, konstrukcja równoległa
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z żeń-szenia 3g
|
Ekstrakt z żeń-szenia 3g, konstrukcja równoległa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Stężenie osteokalcyny w surowicy mierzono na początku badania i podczas wizyty 3 (12 tydzień).
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w moczu dezoksypirydynoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Dezoksypirydynolinę w moczu mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień).
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika DPD/OC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Stosunek DPD/OC mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w surowicy CTX (usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
CTX w surowicy mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w surowicy NTX (usieciowany N-telopeptyd kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Stężenie NTX w surowicy mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w surowicy Ca, fosfor
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Ca, fosfor w surowicy mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w surowicy BSALP (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Stężenie BSALP w surowicy mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w surowicy P1NP (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Poziom P1NP w surowicy mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
Zmiany w indeksie WOMAC (Zapalenie stawów na uniwersytetach Western Ontario i Mcmaster)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Wskaźnik WOMAC mierzono na początku badania i na wizycie 3 (12 tydzień)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDA-BM-GE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .