Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ginzeng kivonat hatékonysága és biztonságossága a menopauzás nők csontanyagcseréjének javításában

2018. február 1. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a ginzeng kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a menopauzás nők csontanyagcseréjének javítására

Az utóbbi időben a csontritkulást az időskorúak súlyos egészségügyi problémájaként ismerik fel, a fiatal középkorú rétegben is elterjedt. A ginzeng története 2000 éves koreai tipikus gyógynövényes gyógyszer, amelyet gyógyszerként használnak, és az Elixir titkát régről ismerik. Egy korábbi vizsgálatban ginzeng kivonatot adtak be, és állatmodellek által kiváltott csontritkulást, a csonthoz kapcsolódó biomarkereket, beleértve a jobb csontsűrűséget és csonttömeget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérletet végeztek, hogy értékeljék a ginzeng kivonat hatékonyságát és biztonságosságát a menopauzás nők csontanyagcseréjének javításában. A kutatók megmérték a szérum oszteokalcint, vizelet dezoxipiridinolint, DPD/OC arányt, szérum CTX-et, NTX-et, Ca-t, foszfort, BSALP-t (vone-specifikus alkáli foszfatáz), P1NP-t (1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid), WOMAC indexet (Western Ontario és McMaster). Egyetemek Arthritis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb nőknél 6 hónapos amenorrhoea után
  • T-pontszám kevesebb, mint -1,0,
  • osteocalcin 8 (ng/ml) vagy több és DPD 5,2 (nMDPD/mMkreatinin) vagy több,
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adó alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált csontritkulás
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 vagy BMI ≥ 30 kg/m2
  • Szív- és érrendszeri betegségek, pl. szívritmuszavar, szívelégtelenség, szívinfarktus és pacemakerrel rendelkező beteg
  • Olyan betegség a kórtörténetében, amely zavarhatja a teszttermékeket vagy akadályozhatja azok felszívódását, például gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
  • Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
  • Terhesség vagy szoptatás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, párhuzamos tervezés
Kísérleti: Ginzeng kivonat 1g
Étrend-kiegészítő: Ginzeng kivonat 1g
Ginzeng kivonat 1g, párhuzamos kivitel
Kísérleti: Ginzeng kivonat 3g
Étrend-kiegészítő: Ginzeng kivonat 3g
Ginzeng kivonat 3g, párhuzamos kivitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum Osteocalcinban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum Osteocalcint a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
A vizelet dezoxipiridinolin változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizeletből származó dezoxipiridinolint a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
Változások a DPD/OC arányban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A DPD/OC arányt a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. vizitben (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum CTX-ben (az 1-es típusú kollagén keresztkötésű C-telopeptidje)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum CTX-értékét a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
Változások a szérum NTX-ben (az 1-es típusú kollagén keresztkötésű N-telopeptidje)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum NTX-et a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
A szérum Ca, foszfor változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum Ca- és foszfortartalmát a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
Változások a szérum BSALP-ban (csontspecifikus-alkáli foszfatáz)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum BSALP-t a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
Változások a szérum P1NP-ben (1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szérum P1NP-t a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét
Változások a WOMAC-indexben (nyugati ontario és mcmaster egyetemek ízületi gyulladása)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A WOMAC indexet a vizsgálat kiindulási állapotában és a 3. látogatásban (12 hét) mérték.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDA-BM-GE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ginzeng kivonat 1g

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel