人参提取物改善更年期妇女骨代谢的有效性和安全性
2018年2月1日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估人参提取物改善更年期妇女骨代谢的功效和安全性
近年来，骨质疏松症已被公认为老年人的严重健康问题，而且在青•中年层也有所增加。
人参是历史 2、000 年的韩国典型草药，用作药用，从很久以前就知道长生不老药的奥秘。
先前的一项研究是在动物模型中施用人参提取物导致骨质疏松症，骨相关生物标志物，包括骨密度和骨量的改善。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估人参提取物改善更年期妇女骨代谢的有效性和安全性。
研究人员测量了血清骨钙素、尿脱氧吡啶啉、DPD/OC 比率、血清 CTX、NTX、Ca、磷、BSALP（血管特异性碱性磷酸酶）、P1NP（前胶原 1 型 N-末端前肽）、WOMAC 指数（Western Ontario 和 McMaster大学关节炎）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40岁以上女性闭经6个月后
- T 分数小于 -1.0，
- 骨钙素 8(ng/mL) 或更多和 DPD 5.2(nMDPD/mMcreatinine) 或更多，
- 给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 确诊骨质疏松症
- BMI≤18.5kg/m2或BMI≥30kg/m2
- 心血管疾病，例如 心律失常、心力衰竭、心肌梗塞、起搏器患者
- 可能干扰测试产品或阻碍其吸收的疾病史，例如胃肠道疾病或胃肠道手术
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 怀孕或哺乳等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，平行设计
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实验性的：人参提取物 1g
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人参提取物1g，平行设计
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实验性的：人参提取物 3g
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人参提取物3g，平行设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清骨钙素的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清骨钙素。
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基线和第 12 周
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尿脱氧吡啶啉的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量尿脱氧吡啶啉。
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基线和第 12 周
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DPD/OC 比率的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）中测量 DPD/OC 比率
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清CTX（1型胶原交联C端肽）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清 CTX
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基线和第 12 周
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血清NTX（1型胶原交联N端肽）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清 NTX
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基线和第 12 周
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血清钙、磷的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清钙、磷
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基线和第 12 周
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血清 BSALP（骨特异性碱性磷酸酶）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清 BSALP
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基线和第 12 周
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血清 P1NP（前胶原 1 型 N-末端前肽）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在研究基线和访问 3（12 周）时测量血清 P1NP
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基线和第 12 周
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WOMAC指数变化（西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎）
大体时间：基线和第 12 周
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WOMAC 指数在研究基线和访问 3（12 周）时测量
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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