Werkzaamheid en veiligheid van Ginseng-extract op verbetering van botmetabolisme bij vrouwen in de menopauze
1 februari 2018 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van ginseng-extract te evalueren op verbetering van botmetabolisme bij vrouwen in de menopauze
Onlangs is osteoporose erkend als een ernstig gezondheidsprobleem bij ouderen, maar het is ook toegenomen bij jonge mensen van middelbare leeftijd.
Ginseng is geschiedenis 2000 jaar Koreaans typisch kruidengeneesmiddel dat als medicijn wordt gebruikt, is al lang geleden bekend als het mysterie van Elixir.
Een eerdere studie waarin ginseng-extract werd toegediend, resulteerde in door diermodellen geïnduceerde osteoporose, de botgerelateerde biomarkers, waaronder verbeterde botdichtheid en botmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen uit om de werkzaamheid en veiligheid van ginseng-extract te evalueren op verbetering van het botmetabolisme bij vrouwen in de menopauze.
De onderzoekers maten Serum Osteocalcin, Urinary Deoxypyridinoline, DPD/OC ratio, Serum CTX, NTX, Ca, Phosphorus, BSALP (vone specific-alkaline phosphatase), P1NP (Procollageen type 1 N-terminaal propeptide), WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universiteiten artritis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 40 jaar, na een amenorroe 6 maanden bij vrouwen
- T-score minder dan -1,0,
- osteocalcine 8 (ng/ml) of meer en DPD 5,2 (nMDPD/mMcreatinine) of meer,
- onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde osteoporose
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 of BMI ≥ 30 kg/m2
- Hart- en vaatziekten, b.v. aritmie, hartfalen, hartinfarct en patiënt met pacemaker
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Zwangerschap of borstvoeding enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo, parallel ontwerp
|
|
Experimenteel: Ginseng-extract 1g
|
Ginseng-extract 1g, parallel ontwerp
|
|
Experimenteel: Ginseng-extract 3g
|
Ginseng-extract 3g, parallel ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumosteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumosteocalcine werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en bezoek 3 (12 weken).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in urine-deoxypyridinoline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Deoxypyridinoline in de urine werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en bezoek 3 (12 weken).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Wijzigingen in de DPD/OC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De DPD/OC-ratio werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Serum CTX (Cross-linked C-telopeptide van type-1 collageen)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum CTX werd gemeten in studiebaseline en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in serum NTX (verknoopt N-telopeptide van type-1 collageen)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum NTX werd gemeten in studiebaseline en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in Serum Ca, Fosfor
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum Ca, Fosfor werd gemeten in studiebaseline en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in serum BSALP (botspecifieke alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum BSALP werd gemeten in studiebaseline en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in serum P1NP (procollageen type 1 N-terminaal propeptide)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum P1NP werd gemeten in studiebaseline en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in WOMAC-index (artritis in Western Ontario en McMaster Universities)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
WOMAC-index werd gemeten in studiebasislijn en bezoek 3 (12 weken)
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDA-BM-GE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .