Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ginsengekstrakt på forbedring af knoglemetabolisme hos kvinder i overgangsalderen

1. februar 2018 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ginsengekstrakt på forbedring af knoglemetabolisme hos kvinder i overgangsalderen

For nylig er osteoporose blevet anerkendt som et alvorligt sundhedsproblem hos ældre, den er også steget hos unge midaldrende lag. Ginseng er historie 2.000 år Koreansk typisk urtemedicin, der bruges som et lægemiddel, er kendt som mysteriet med eliksir fra lang tid siden. En tidligere undersøgelse blev administreret ginseng ekstrakt resultater i dyremodeller induceret osteoporose, de knogle-relaterede biomarkører, herunder forbedret knogletæthed og knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ginsengekstrakt på forbedring af knoglemetabolismen hos kvinder i overgangsalderen. Efterforskerne målte Serum Osteocalcin, Urinary Deoxypyridinolin, DPD/OC ratio, Serum CTX, NTX, Ca, Phosphorus, BSALP (vonspecifik-alkalisk fosfatase), P1NP (Procollagen type 1 N-terminalt propeptid), WOMAC indeks (Western Ontario og McMaster) Universitetsgigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 40 år, efter en amenoré 6 måneder hos kvinder
  • T-score mindre end -1,0,
  • osteocalcin 8(ng/mL) eller mere og DPD 5.2(nMDPD/mMcreatinin) eller mere,
  • emner, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret osteoporose
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2
  • Hjerte-kar-sygdomme, f.eks. arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patient med pacemaker
  • Anamnese med sygdom, der kunne interferere med testprodukterne eller hæmme deres absorption, såsom mave-tarmsygdom eller mave-tarmkirurgi
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
  • Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
placebo, parallelt design
Eksperimentel: Ginseng ekstrakt 1 g
Kosttilskud: Ginseng ekstrakt 1 g
Ginseng ekstrakt 1g, parallelt design
Eksperimentel: Ginseng ekstrakt 3g
Kosttilskud: Ginseng ekstrakt 3g
Ginseng ekstrakt 3g, parallelt design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum Osteocalcin blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger).
Baseline og 12 uger
Ændringer i deoxypyridinolin i urinen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Urin-deoxypyridinolin blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger).
Baseline og 12 uger
Ændringer i DPD/OC-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uger
DPD/OC-forholdet blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum CTX (Tværbundet C-telopeptid af type-1 kollagen)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum CTX blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændringer i serum NTX (Tværbundet N-telopeptid af type-1 kollagen)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum NTX blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændringer i serum Ca, fosfor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum Ca, fosfor blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændringer i serum BSALP (knoglespecifik-alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum BSALP blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændringer i serum P1NP (procollagen type 1 N-terminalt propeptid)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum P1NP blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændringer i WOMAC-indekset (Western Ontario og Mcmaster University arthritis)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
WOMAC-indekset blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (12 uger)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDA-BM-GE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginseng ekstrakt 1 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner