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Wirksamkeit und Sicherheit von Ginseng-Extrakt zur Verbesserung des Knochenstoffwechsels bei Frauen in der Menopause

1. Februar 2018 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsengextrakt zur Verbesserung des Knochenstoffwechsels bei Frauen in der Menopause

Vor kurzem wurde Osteoporose als ernsthaftes Gesundheitsproblem bei älteren Menschen erkannt, sie hat auch bei jüngeren • mittleren Alters zugenommen. Ginseng ist eine 2.000 Jahre alte koreanische typische Kräutermedizin, die als Heilmittel verwendet wird und seit langem als das Geheimnis des Elixiers bekannt ist. Eine frühere Studie, in der Ginseng-Extrakt verabreicht wurde, ergab in Tiermodellen induzierte Osteoporose, die knochenbezogenen Biomarker, einschließlich einer verbesserten Knochendichte und Knochenmasse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginsengextrakt zur Verbesserung des Knochenstoffwechsels bei Frauen in der Menopause zu bewerten. Die Forscher maßen Serum-Osteocalcin, Urin-Desoxypyridinolin, DPD/OC-Verhältnis, Serum-CTX, NTX, Ca, Phosphor, BSALP (vone-spezifische alkalische Phosphatase), P1NP (Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid), WOMAC-Index (Western Ontario und McMaster Universitäten Arthritis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 40 Jahre, nach einer Amenorrhoe 6 Monate bei Frauen
  • T-Score kleiner als -1,0,
  • Osteocalcin 8 (ng/ml) oder mehr und DPD 5,2 (nMDPD/mM Kreatinin) oder mehr,
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Osteoporose
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 oder BMI ≥ 30 kg/m2
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patient mit Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Resorption behindern könnten, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, paralleles Design
Experimental: Ginseng-Extrakt 1g
Nahrungsergänzungsmittel: Ginseng-Extrakt 1g
Ginseng-Extrakt 1g, paralleles Design
Experimental: Ginseng-Extrakt 3g
Nahrungsergänzungsmittel: Ginseng-Extrakt 3g
Ginseng-Extrakt 3g, paralleles Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Osteocalcin wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Urin-Desoxypyridinolin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Deoxypyridinolin im Urin wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Änderungen im DPD/OC-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das DPD/OC-Verhältnis wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum CTX (vernetztes C-Telopeptid von Typ-1-Kollagen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-CTX wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum NTX (vernetztes N-Telopeptid von Typ-1-Kollagen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-NTX wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum Ca, Phosphor
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum Ca, Phosphor wurden zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum BSALP (knochenspezifische alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-BSALP wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen im Serum P1NP (Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-P1NP wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen
Baseline und 12 Wochen
Änderungen im WOMAC-Index (Western Ontario und McMaster Universitys Arthritis)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der WOMAC-Index wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDA-BM-GE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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