Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ginsengekstrakt på forbedring av beinmetabolisme hos kvinner i overgangsalderen

1. februar 2018 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ginsengekstrakt på forbedring av beinmetabolisme hos kvinner i overgangsalderen

Nylig har osteoporose blitt anerkjent som et alvorlig helseproblem hos eldre, den har også økt i unge middelaldrende lag. Ginseng er historie 2 000 år Koreansk typisk urtemedisin som brukes som medisin er kjent mysteriet med Elixir fra lenge siden. En tidligere studie ble administrert ginseng ekstrakt resultater i dyremodeller indusert osteoporose, bein-relaterte biomarkører, inkludert forbedret bentetthet og beinmasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ginsengekstrakt på forbedring av beinmetabolismen hos kvinner i overgangsalderen. Etterforskerne målte serum osteocalcin, urin deoksypyridinolin, DPD/OC-forhold, serum CTX, NTX, Ca, fosfor, BSALP (vonspesifikk-alkalisk fosfatase), P1NP (prokollagen type 1 N-terminalt propeptid), WOMAC-indeks (Western Ontario og McMaster) universiteter leddgikt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 40 år, etter amenoré 6 måneder hos kvinner
  • T-score mindre enn -1,0,
  • osteokalsin 8(ng/ml) eller mer og DPD 5.2(nMDPD/mMkreatinin) eller mer,
  • emner som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert osteoporose
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2
  • Hjerte- og karsykdommer, f.eks. arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt og pasient med pacemaker
  • Sykdomshistorie som kan forstyrre testproduktene eller hindre deres absorpsjon, for eksempel gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
  • Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
  • Graviditet eller amming osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
placebo, parallell design
Eksperimentell: Ginsengekstrakt 1 g
Kosttilskudd: Ginsengekstrakt 1 g
Ginsengekstrakt 1g, parallell design
Eksperimentell: Ginsengekstrakt 3g
Kosttilskudd: Ginsengekstrakt 3g
Ginsengekstrakt 3g, parallell design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum Osteocalcin ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker).
Baseline og 12 uker
Endringer i urinveis deoksypyridinolin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Urin-deoksypyridinolin ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker).
Baseline og 12 uker
Endringer i DPD/OC-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker
DPD/OC-forholdet ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum CTX (kryssbundet C-telopeptid av type-1 kollagen)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum CTX ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker
Endringer i serum NTX (kryssbundet N-telopeptid av type-1 kollagen)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum NTX ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker
Endringer i serum Ca, fosfor
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum Ca, Fosfor ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker
Endringer i serum BSALP (benspesifikk-alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum BSALP ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker
Endringer i serum P1NP (prokollagen type 1 N-terminalt propeptid)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serum P1NP ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker
Endringer i WOMAC-indeksen (Western Ontario og Mcmaster University arthritis)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
WOMAC-indeksen ble målt i studiens baseline og besøk 3 (12 uker)
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDA-BM-GE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Ginsengekstrakt 1 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere