Эффективность и безопасность экстракта женьшеня в улучшении костного метаболизма у женщин в период менопаузы
1 февраля 2018 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта женьшеня в улучшении костного метаболизма у женщин в период менопаузы
В последнее время остеопороз был признан серьезной проблемой для здоровья пожилых людей, он также увеличился в молодом • среднем возрасте.
Женьшень - это история 2000 лет назад. Типичная корейская травяная медицина, которая используется в качестве лекарственного средства, известна тайной эликсира с давних времен.
Предыдущее исследование показало, что экстракт женьшеня на животных моделях вызывал остеопороз, биомаркеры, связанные с костями, включая улучшение плотности костей и костной массы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи провели 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность экстракта женьшеня в отношении улучшения костного метаболизма у женщин в период менопаузы.
Исследователи измерили остеокальцин в сыворотке, дезоксипиридинолин в моче, соотношение DPD/OC, CTX в сыворотке, NTX, Ca, фосфор, BSALP (щелочная фосфатаза, специфичная для ворон), P1NP (N-концевой пропептид проколлагена 1 типа), индекс WOMAC (Западное Онтарио и Макмастер). университетский артрит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет, после аменореи 6 мес у женщин
- T-оценка менее -1,0,
- остеокальцин 8 (нг/мл) или более и DPD 5,2 (nMDPD/мМ креатинина) или более,
- субъекты, дающие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированный остеопороз
- ИМТ ≤ 18,5 кг/м2 или ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Сердечно-сосудистые заболевания, например. аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациент с кардиостимулятором
- Заболевания в анамнезе, которые могли помешать тестируемым продуктам или препятствовать их всасыванию, например желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- Беременность или грудное вскармливание и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо, параллельный дизайн
|
|
Экспериментальный: Экстракт женьшеня 1г
|
Экстракт женьшеня 1 г, параллельный дизайн
|
|
Экспериментальный: Экстракт женьшеня 3г
|
Экстракт женьшеня 3 г, параллельный дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Остеокальцин сыворотки измеряли в начале исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения мочевого дезоксипиридинолина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровень дезоксипиридинолина в моче измеряли в начале исследования и на 3-м визите (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения соотношения DPD/OC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Соотношение DPD/OC измеряли в начале исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сыворотке CTX (сшитый C-телопептид коллагена 1 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
CTX в сыворотке измеряли в начале исследования и на визите 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения в сыворотке NTX (сшитый N-телопептид коллагена 1 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровень NTX в сыворотке измеряли в начале исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения в сыворотке Са, Фосфор
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровень кальция и фосфора в сыворотке измеряли в начале исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения в сыворотке BSALP (костноспецифическая щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
BSALP в сыворотке измеряли на исходном уровне исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения в сыворотке P1NP (N-концевой пропептид проколлагена 1 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровень P1NP в сыворотке измеряли в начале исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения индекса WOMAC (артрит университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Индекс WOMAC измерялся на исходном уровне исследования и при посещении 3 (12 недель).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDA-BM-GE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .