Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ženšenového extraktu na zlepšení kostního metabolismu u žen v menopauze

1. února 2018 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ženšenového extraktu na zlepšení kostního metabolismu u žen v menopauze

Osteoporóza je v poslední době považována za vážný zdravotní problém u starších osob, zvyšuje se také u mladých vrstev • středního věku. Ženšen je historie 2 000 let Typická korejská bylinná medicína, která se používá jako léčivo, je známá tajemstvím elixíru již dávno. V předchozí studii byly výsledky podávání ženšenového extraktu na zvířecích modelech indukované osteoporózou, biomarkery související s kostmi, včetně zlepšené hustoty kostí a kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost ženšenového extraktu na zlepšení metabolismu kostí u žen v menopauze. Výzkumníci měřili sérový osteokalcin, močový deoxypyridinolin, poměr DPD/OC, sérový CTX, NTX, Ca, fosfor, BSALP (vonově specifická alkalická fosfatáza), P1NP (prokolagen typu 1 N-terminální propeptid), WOMAC index (západní Ontario a McMaster univerzity artritida).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 40 let, po amenoree 6 měsíců u žen
  • T-skóre menší než -1,0,
  • osteokalcin 8 (ng/ml) nebo více a DPD 5,2 (nMDPD/mMkreatinin) nebo více,
  • subjekty poskytující písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná osteoporóza
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacient s kardiostimulátorem
  • Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
placebo, paralelní design
Experimentální: Ženšenový extrakt 1 g
Doplněk stravy: Ženšenový extrakt 1 g
Extrakt ženšenu 1g, paralelní provedení
Experimentální: Extrakt ženšenu 3g
Doplněk stravy: Extrakt ženšenu 3g
Extrakt ženšenu 3g, paralelní provedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového osteokalcinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Osteokalcin v séru byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny deoxypyridinolinu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Deoxypyridinolin v moči byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny poměru DPD/OC
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Poměr DPD/OC byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v séru CTX (C-telopeptid kolagenu typu 1 s křížovou vazbou)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérový CTX byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru NTX (zkříženě vázaný N-telopeptid kolagenu typu 1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérový NTX byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru Ca, fosfor
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérový Ca, fosfor byl měřen na začátku studie a návštěva 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru BSALP (kostní specifická alkalická fosfatáza)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérový BSALP byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru P1NP (prokolagen typu 1 N-terminální propeptid)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérový P1NP byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v indexu WOMAC (artritida západního Ontaria a mcmaster univerzit)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index WOMAC byl měřen na začátku studie a návštěvě 3 (12 týdnů)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDA-BM-GE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženšenový extrakt 1 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit