腹部形成術を受ける患者における皮膚凍結療法
2021年3月25日 更新者：R2 Dermatology
研究装置を使用した凍結療法後の皮膚の組織学的変化を評価するための前向き介入的単群研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、腹部形成手術を受ける予定の健康な成人が参加し、計画された手術の180日前までに中腹部と下腹部の小さな領域を皮膚冷却システムで冷却することに同意することを目的としています。
複数のテスト部位の露出は、腹部形成術手順の一部として切除される皮膚領域で完了します。
皮膚の変化を評価するために、外科的切除前の期間を通して、治療後 1 週間および治療後 1 か月の間隔で治療部位の臨床評価、および治療された皮膚の組織学的評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Folsom、California、アメリカ、95638
- Kaufman Plastic Surgery
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Fremont Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 腹部形成術の資格があり、同意され、予定されている被験者。
- 被験者は追跡期間中、治療部位の光防御（日光回避など）を行うことに意欲的である。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。 -
除外基準:
- 過去6か月以内に対象治療領域で内科的または外科的治療を受けている（脂肪吸引、メソセラピー、ハイドロキノン、コルチコステロイド、レーザー手術など）。
- 被験者は過去6ヶ月以内に腹部に皮下注射をした既知の履歴を持っています（例：インスリン、エンブレル）。
- 被験者は既知の病歴または寒冷傷害に対する有害反応（例：クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、レイノー病）を有する。
- 被験者はメチルキサンチン（アミノまたはテオフィリンなどのホスホジエステラーゼ阻害剤）を服用しています。
- 1か月以内に対象治療領域での人工日焼け（スプレー、ローション、日焼けベッドなど）、またはフォローアップ期間内に人工日焼けを使用する予定。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は、腹部形成術による切除予定領域内に、治療または評価のための検査部位の確保を妨げる可能性のある皮膚病状または瘢痕（ストレッチマークを除く）を有している。
- 被験者には異常な創傷治癒または異常な瘢痕の病歴がある。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 患者は妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
- 患者は授乳中、または過去 9 か月間に授乳していた。
- 研究者の専門的意見において、この臨床研究への反応または参加に影響を与える可能性がある、または患者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法による治療
皮膚冷却システムによる治療。
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皮膚冷却システムによる治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した皮膚の組織学的評価
時間枠：1～180日
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組織学的評価に基づいて、メラノサイトの反応を引き出す一連の治療パラメータを特定します。
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1～180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス装置または処置に関連した有害事象
時間枠：1～180日
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有害事象と副作用を評価します。
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1～180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Kaufman, MD、Kaufman Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2-15-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。