- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763306
Crioterapia Dérmica em Pacientes Submetidos a Abdominoplastia
25 de março de 2021 atualizado por: R2 Dermatology
Um estudo prospectivo, intervencional, de braço único para avaliar alterações histológicas na pele após crioterapia com o dispositivo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui adultos saudáveis que pretendem se submeter a uma cirurgia de abdominoplastia e concordam em ter pequenas áreas do abdome médio e inferior expostas ao resfriamento com o Dermal Cooling System dentro de 180 dias antes da cirurgia planejada.
A exposição de vários locais de teste será concluída em áreas de pele que serão extirpadas como parte do procedimento de abdominoplastia.
Avaliações clínicas dos locais de tratamento em 1 semana após o tratamento e em intervalos de 1 mês após o tratamento durante todo o período de tempo anterior à excisão cirúrgica e avaliação histológica da pele tratada serão realizadas para avaliar as alterações cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Folsom, California, Estados Unidos, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Fremont Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- Indivíduos elegíveis, consentidos e agendados para abdominoplastia.
- O sujeito está disposto a usar fotoproteção (por exemplo, evitar o sol) das áreas tratadas durante o período de acompanhamento.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito. -
Critério de exclusão:
- O sujeito fez tratamento médico ou cirúrgico na área do tratamento pretendido nos 6 meses anteriores (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia, hidroquinona, corticosteroides, cirurgia a laser).
- O sujeito tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas no abdômen nos últimos seis meses (por exemplo, insulina, Enbrel).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença ou reação adversa ao insulto ao frio (por exemplo, crioglobulinemia, urticária ao frio, hemoglobinúria paroxística ao frio, doença de Reynaud).
- O sujeito está tomando metilxantinas (inibidores da fosfodiesterase como amino ou teofilina)
- Bronzeamento artificial na área do tratamento pretendido dentro de 1 mês (por exemplo, spray, loção, câmara de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial no período de acompanhamento.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas ou cicatrizes (exceto estrias) dentro da área de excisão de abdominoplastia planejada que pode interferir na capacidade de obter locais de teste para tratamento ou avaliação.
- O sujeito tem um histórico de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- A paciente está grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses.
- A paciente está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 9 meses.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com crioterapia
Tratamento com sistema de resfriamento dérmico.
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Tratamento com sistema de resfriamento dérmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação histológica da pele tratada
Prazo: 1-180 dias
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Identifique uma variedade de parâmetros de tratamento que provocam uma resposta nos melanócitos com base em avaliações histológicas.
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1-180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acessar eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 - 180 dias
|
Avaliar eventos adversos e efeitos colaterais.
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1 - 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2-15-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .