Dermale cryotherapie bij patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan
25 maart 2021 bijgewerkt door: R2 Dermatology
Een prospectieve, interventionele, eenarmige studie om histologische veranderingen in de huid na cryotherapie met het onderzoeksapparaat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat gezonde volwassenen die van plan zijn een buikwandcorrectie te ondergaan en die ermee instemmen om kleine delen van hun midden- en onderbuik binnen 180 dagen vóór de geplande operatie te laten koelen met het Dermal Cooling System.
Blootstelling van meerdere testplaatsen zal worden voltooid in delen van de huid die zullen worden weggesneden als onderdeel van de abdominoplastiekprocedure.
Klinische beoordelingen van de behandelingsplaatsen op intervallen van 1 week na de behandeling en op intervallen van 1 maand na de behandeling gedurende de periode voorafgaand aan chirurgische excisie, en histologische evaluatie van de behandelde huid zal worden uitgevoerd om huidveranderingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Folsom, California, Verenigde Staten, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.
- Onderwerpen die in aanmerking komen, toestemming geven en gepland zijn voor buikwandcorrectie.
- Proefpersoon is bereid om fotoprotectie (bijv. vermijden van de zon) van de behandelde gebieden te gebruiken gedurende de follow-upperiode.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend. -
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een medische of chirurgische behandeling ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling (bijv. liposuctie, mesotherapie, hydrochinon, corticosteroïden, laserchirurgie).
- De patiënt heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in de buik in de afgelopen zes maanden (bijv. insuline, Enbrel).
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van ziekte of negatieve reactie op koude aanval (bijv. cryoglobulinemie, koude urticaria, paroxismale koude hemoglobinurie, ziekte van Reynaud).
- Proefpersoon gebruikt methylxanthines (fosfodiësteraseremmers zoals amino- of theofylline)
- Kunstmatig bruinen op het gebied van beoogde behandeling binnen 1 maand (bijv. spray, lotion, zonnebank) of intentie om kunstmatig bruin te worden binnen de vervolgperiode.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen of littekens (anders dan striae) in het gebied van geplande abdominoplastiekexcisie die het vermogen om testplaatsen voor behandeling of evaluatie te verkrijgen, kan belemmeren.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekens.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Patiënt is zwanger of wil binnen de komende 6 maanden zwanger worden.
- Patiënt geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 9 maanden borstvoeding gegeven.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan deze klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met cryotherapie
Behandeling met dermaal koelsysteem.
|
Behandeling met dermaal koelsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische evaluatie van de behandelde huid
Tijdsspanne: 1-180 dagen
|
Identificeer een reeks behandelingsparameters die een respons in melanocyten opwekken op basis van histologische beoordelingen.
|
1-180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 - 180 dagen
|
Beoordeel bijwerkingen en bijwerkingen.
|
1 - 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2-15-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .