Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermal kryoterapi hos patienter som genomgår bukplastik

25 mars 2021 uppdaterad av: R2 Dermatology
En prospektiv, interventionell, enarmad studie för att utvärdera histologiska förändringar i huden efter kryoterapi med studieapparaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien ska inkludera friska vuxna som avser att genomgå en bukplastikoperation och samtycker till att små områden av deras mellersta och nedre del av buken exponeras för kylning med det dermala kylsystemet inom 180 dagar före den planerade operationen. Exponering av flera testplatser kommer att slutföras i hudområden som kommer att skäras ut som en del av bukplastikproceduren. Kliniska bedömningar av behandlingsställena 1 vecka efter behandling och 1 månad efter behandlingsintervall under hela tidsperioden före kirurgisk excision, och histologisk utvärdering av den behandlade huden kommer att utföras för att bedöma hudförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Folsom, California, Förenta staterna, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
  2. Försökspersoner berättigade, samtyckte och planerade för bukplastik.
  3. Försökspersonen är villig att använda fotoskydd (t.ex. solskydd) av de behandlade områdena under uppföljningsperioden.
  4. Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär. -

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har haft medicinsk eller kirurgisk behandling inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. fettsugning, mesoterapi, hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi).
  2. Patienten har en känd historia av subkutana injektioner i buken under de senaste sex månaderna (t.ex. insulin, Enbrel).
  3. Personen har en känd historia av sjukdom eller biverkningar på förkylningsförolämpningar (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom).
  4. Personen tar metylxantiner (fosfodiesterashämmare som amino- eller teofyllin)
  5. Artificiell garvning inom området för avsedd behandling inom 1 månad (t.ex. spray, lotion, solarie) eller avsikt att använda artificiell garvning inom uppföljningsperioden.
  6. Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  7. Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd eller ärr (förutom hudbristningar) inom området för planerad abdominoplastikexcision som kan störa förmågan att få testplatser för behandling eller utvärdering.
  8. Personen har en historia av onormal sårläkning eller onormal ärrbildning.
  9. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
  10. Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
  11. Patienten ammar eller har varit ammande under de senaste 9 månaderna.
  12. Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kylsystem.
Behandling med dermalt kylsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk utvärdering av behandlad hud
Tidsram: 1-180 dagar
Identifiera en rad behandlingsparametrar som framkallar ett svar i melanocyter baserat på histologiska bedömningar.
1-180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomst till enhet eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 - 180 dagar
Bedöm biverkningar och biverkningar.
1 - 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R2-15-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Dermalt kylsystem

3
Prenumerera