- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763306
Dermal kryoterapi hos patienter som genomgår bukplastik
25 mars 2021 uppdaterad av: R2 Dermatology
En prospektiv, interventionell, enarmad studie för att utvärdera histologiska förändringar i huden efter kryoterapi med studieapparaten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den här studien ska inkludera friska vuxna som avser att genomgå en bukplastikoperation och samtycker till att små områden av deras mellersta och nedre del av buken exponeras för kylning med det dermala kylsystemet inom 180 dagar före den planerade operationen.
Exponering av flera testplatser kommer att slutföras i hudområden som kommer att skäras ut som en del av bukplastikproceduren.
Kliniska bedömningar av behandlingsställena 1 vecka efter behandling och 1 månad efter behandlingsintervall under hela tidsperioden före kirurgisk excision, och histologisk utvärdering av den behandlade huden kommer att utföras för att bedöma hudförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Folsom, California, Förenta staterna, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
- Försökspersoner berättigade, samtyckte och planerade för bukplastik.
- Försökspersonen är villig att använda fotoskydd (t.ex. solskydd) av de behandlade områdena under uppföljningsperioden.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär. -
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft medicinsk eller kirurgisk behandling inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. fettsugning, mesoterapi, hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi).
- Patienten har en känd historia av subkutana injektioner i buken under de senaste sex månaderna (t.ex. insulin, Enbrel).
- Personen har en känd historia av sjukdom eller biverkningar på förkylningsförolämpningar (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom).
- Personen tar metylxantiner (fosfodiesterashämmare som amino- eller teofyllin)
- Artificiell garvning inom området för avsedd behandling inom 1 månad (t.ex. spray, lotion, solarie) eller avsikt att använda artificiell garvning inom uppföljningsperioden.
- Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
- Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd eller ärr (förutom hudbristningar) inom området för planerad abdominoplastikexcision som kan störa förmågan att få testplatser för behandling eller utvärdering.
- Personen har en historia av onormal sårläkning eller onormal ärrbildning.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Patienten ammar eller har varit ammande under de senaste 9 månaderna.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kylsystem.
|
Behandling med dermalt kylsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk utvärdering av behandlad hud
Tidsram: 1-180 dagar
|
Identifiera en rad behandlingsparametrar som framkallar ett svar i melanocyter baserat på histologiska bedömningar.
|
1-180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åtkomst till enhet eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 - 180 dagar
|
Bedöm biverkningar och biverkningar.
|
1 - 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2-15-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens slapphet
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
Kliniska prövningar på Dermalt kylsystem
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Apyx MedicalAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad