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腹部整形术患者的真皮冷冻疗法

2021年3月25日 更新者:R2 Dermatology
一项前瞻性、介入性、单组研究,旨在评估使用研究设备进行冷冻治疗后皮肤的组织学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将包括打算接受腹部整形手术并同意在计划手术前 180 天内使用皮肤冷却系统将中下腹部的小区域暴露在冷却下的健康成年人。 多个测试部位的暴露将在将作为腹部整形手术的一部分被切除的皮肤区域完成。 在手术切除前的整个时间段内,在治疗后 1 周和治疗后间隔 1 个月对治疗部位进行临床评估,并对治疗皮肤进行组织学评估,以评估皮肤变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Folsom、California、美国、95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont、California、美国、94538
        • Fremont Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. > 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 符合条件、同意并计划进行腹部整形术的受试者。
  3. 受试者愿意在随访期间对治疗区域进行光保护(例如,避免日晒)。
  4. 受试者已阅读并签署书面知情同意书。 -

排除标准:

  1. 受试者在过去 6 个月内在预期治疗领域接受过药物或手术治疗(例如吸脂、美塑疗法、对苯二酚、皮质类固醇、激光手术)。
  2. 受试者在过去六个月内有已知的腹部皮下注射史(例如,胰岛素、Enbrel)。
  3. 受试者有已知的疾病史或对冷激反应的不良反应(例如,冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹、阵发性冷性血红蛋白尿、雷诺氏病)。
  4. 受试者正在服用甲基黄嘌呤(磷酸二酯酶抑制剂,如氨基或茶碱)
  5. 在 1 个月内在预期治疗区域进行人工晒黑(例如,喷雾、乳液、晒黑床)或在随访期内打算使用人工晒黑。
  6. 受试者不能或不愿遵守研究要求。
  7. 受试者在计划的腹部整形术切除区域内有任何皮肤病或疤痕(妊娠纹除外),可能会影响获得治疗或评估试验部位的能力。
  8. 受试者有异常伤口愈合或异常疤痕的历史。
  9. 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  10. 患者怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
  11. 患者正在哺乳或在过去 9 个月内一直在哺乳。
  12. 根据研究者的专业意见,可能会影响对本临床研究的反应或参与,或会对患者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻治疗
用真皮冷却系统治疗。
用真皮冷却系统治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经处理皮肤的组织学评估
大体时间:1-180天
根据组织学评估确定一系列治疗参数,这些参数会引起黑色素细胞的反应。
1-180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
访问设备或程序相关的不良事件
大体时间:1 - 180 天
评估不良事件和副作用。
1 - 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Kaufman, MD、Kaufman Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R2-15-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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皮肤冷却系统的临床试验

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