- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763306
복부 성형술을 받는 환자의 피부 냉동 요법
2021년 3월 25일 업데이트: R2 Dermatology
연구 장치를 사용한 냉동 요법 후 피부의 조직학적 변화를 평가하기 위한 전향적, 중재적, 단일 암 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부성형술을 받을 계획이 있는 건강한 성인을 대상으로 하며 계획된 수술 전 180일 이내에 중복부 및 하복부의 작은 부위를 피부 냉각 시스템으로 냉각시키는 데 동의합니다.
복부 성형술 절차의 일부로 절제할 피부 부위에서 여러 테스트 부위의 노출이 완료됩니다.
외과적 절제 전 기간에 걸쳐 치료 후 1주 및 치료 후 1개월 간격으로 치료 부위의 임상 평가 및 치료된 피부의 조직학적 평가를 수행하여 피부 변화를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Folsom, California, 미국, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 복부 성형술에 적격하고, 동의하고, 예정된 피험자.
- 피험자는 후속 조치 기간 동안 치료 부위의 광보호(예: 태양 회피)를 기꺼이 사용합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다. -
제외 기준:
- 피험자는 이전 6개월 동안 의도한 치료 영역에서 내과적 또는 외과적 치료를 받았습니다(예: 지방 흡입술, 메조테라피, 하이드로퀴논, 코르티코스테로이드, 레이저 수술).
- 피험자는 지난 6개월 이내에 복부에 피하 주사(예: 인슐린, 엔브렐)를 받은 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 한랭 손상(예: 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 레이노병)에 대한 질병 또는 이상 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 메틸크산틴(아미노 또는 테오필린과 같은 포스포디에스테라아제 억제제)을 복용하고 있습니다.
- 1개월 이내에 의도된 치료 영역(예: 스프레이, 로션, 태닝 베드)에서 인공 태닝 또는 추적 기간 내에 인공 태닝을 사용하려는 의도.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 위한 시험 부위를 얻는 능력을 방해할 수 있는 계획된 복부 성형술 절제 영역 내에 피부 질환 또는 흉터(튼살 제외)가 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 반흔의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 환자는 수유 중이거나 지난 9개월 동안 수유 중입니다.
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 이 임상 연구에 대한 반응이나 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 상태 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 요법으로 치료
피부 냉각 시스템으로 치료.
|
피부 냉각 시스템으로 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
처리된 피부의 조직학적 평가
기간: 1-180일
|
조직학적 평가를 기반으로 멜라닌 세포에서 반응을 이끌어내는 다양한 치료 매개변수를 식별합니다.
|
1-180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
액세스 장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 1 - 180일
|
부작용 및 부작용을 평가합니다.
|
1 - 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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