Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální kryoterapie u pacientů podstupujících abdominoplastiku

25. března 2021 aktualizováno: R2 Dermatology
Prospektivní intervenční studie s jedním ramenem k vyhodnocení histologických změn na kůži po kryoterapii pomocí studijního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zahrnovat zdravé dospělé, kteří mají v úmyslu podstoupit operaci abdominoplastiky a souhlasí s tím, že budou malé oblasti středního a spodního břicha vystaveny chlazení pomocí Dermálního chladicího systému do 180 dnů před plánovanou operací. Expozice více testovacích míst bude dokončena v oblastech kůže, které budou vyříznuty v rámci abdominoplastiky. Klinické hodnocení ošetřovaných míst 1 týden po ošetření a 1 měsíc po ošetření během časového období před chirurgickou excizí a histologické hodnocení ošetřené kůže bude provedeno za účelem posouzení kožních změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Folsom, California, Spojené státy, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekty způsobilé, souhlasili a plánovali abdominoplastiku.
  3. Subjekt je ochoten používat fotoprotekci (např. vyhýbání se slunci) ošetřovaných oblastí během trvání období sledování.
  4. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v předchozích 6 měsících lékařskou nebo chirurgickou léčbu v oblasti zamýšlené léčby (např. liposukce, mezoterapie, hydrochinon, kortikosteroidy, laserová operace).
  2. Subkután má v minulosti známou anamnézu subkutánních injekcí do břicha během posledních šesti měsíců (např. inzulín, Enbrel).
  3. Subjekt má známou anamnézu onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba).
  4. Subjekt užívá methylxantiny (inhibitory fosfodiesterázy jako amino- nebo teofylin)
  5. Umělé opalování v oblasti zamýšleného ošetření do 1 měsíce (např. sprej, pleťová voda, solárium) nebo záměr použít umělé opalování v době sledování.
  6. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  7. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy nebo jizvy (jiné než strie) v oblasti plánované excize abdominoplastiky, které mohou narušovat schopnost získat testovací místa pro léčbu nebo hodnocení.
  8. Subjekt má v anamnéze abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy.
  9. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  10. Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  11. Pacientka kojí nebo kojila v posledních 9 měsících.
  12. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro pacienta představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kryoterapií
Léčba dermálním chladicím systémem.
Přístroj: Dermální chladicí systém
Léčba dermálním chladicím systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení ošetřené kůže
Časové okno: 1-180 dní
Identifikujte řadu léčebných parametrů, které vyvolávají odpověď v melanocytech na základě histologického hodnocení.
1-180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 1-180 dní
Vyhodnoťte nežádoucí účinky a vedlejší účinky.
1-180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-15-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Dermální chladicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit