Ihon kryoterapia potilailla, joille tehdään vatsaplastia
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: R2 Dermatology
Prospektiivinen, interventio, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan histologisia muutoksia ihossa tutkimuslaitteen kryoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan terveet aikuiset, jotka aikovat tehdä vatsan plastiikkaleikkauksen ja suostuvat siihen, että pienet alueet keski- ja alavatsasta altistetaan jäähdytykselle Dermal Cooling System -järjestelmällä 180 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
Useiden testikohtien valotus tehdään ihoalueille, jotka leikataan osana abdominoplastiaa.
Hoitokohtien kliiniset arvioinnit viikon hoidon jälkeen ja 1 kuukauden välein hoidon jälkeen koko ajanjakson ajan ennen leikkausta sekä hoidetun ihon histologinen arviointi ihomuutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt ovat kelvollisia, suostuneet ja määrätty vatsaleikkaukseen.
- Tutkittava on halukas käyttämään valosuojaa (esim. auringon välttämistä) hoidetuilla alueilla seurantajakson aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa aiotulla hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. rasvaimu, mesoterapia, hydrokinoni, kortikosteroidit, laserkirurgia).
- Potilaalla on tiedossa ollut ihonalaisia injektioita vatsaan viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. insuliini, Enbrel).
- Potilaalla on tunnettu sairaus tai haitallinen reaktio kylmyyskohtaukseen (esim. kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, Reynaudin tauti).
- Potilas käyttää metyyliksantiineja (fosfodiesteraasin estäjiä, kuten amino- tai teofylliiniä)
- Keinotekoinen rusketus aiotulla hoitoalueella 1 kuukauden sisällä (esim. spray, lotion, solarium) tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta seurantajakson aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Tutkittavalla on dermatologisia sairauksia tai arpia (muita kuin venytysmerkkejä) suunnitellun vatsaleikkauksen alueella, jotka voivat häiritä kykyä saada testialueita hoitoa tai arviointia varten.
- Tutkittavalla on ollut epänormaalia haavan paranemista tai epänormaalia arpeutumista.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 9 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito kryoterapialla
Hoito ihon jäähdytysjärjestelmällä.
|
Hoito ihon jäähdytysjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn ihon histologinen arviointi
Aikaikkuna: 1-180 päivää
|
Tunnista joukko hoitoparametreja, jotka saavat aikaan vasteen melanosyyteissä histologisten arvioiden perusteella.
|
1-180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1-180 päivää
|
Arvioi haittatapahtumat ja sivuvaikutukset.
|
1-180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-15-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .