Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal kryoterapi hos patienter, der gennemgår abdominoplastik

25. marts 2021 opdateret af: R2 Dermatology
En prospektiv, interventionel, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere histologiske ændringer i huden efter kryoterapi med undersøgelsesanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal inkludere raske voksne, som har til hensigt at gennemgå en maveplastikoperation og accepterer at få små områder af deres mellem- og underliv udsat for afkøling med Dermal Cooling System inden for 180 dage før den planlagte operation. Eksponering af flere teststeder vil blive afsluttet i områder af huden, der vil blive skåret ud som en del af abdominoplastikproceduren. Kliniske vurderinger af behandlingsstederne 1 uge efter behandling og 1 måned efter behandlingsintervaller i hele tidsperioden forud for kirurgisk excision, og histologisk evaluering af den behandlede hud vil blive udført for at vurdere hudændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
  2. Forsøgspersoner, der er berettiget, givet samtykke og planlagt til abdominoplastik.
  3. Forsøgspersonen er villig til at bruge fotobeskyttelse (f.eks. solundgåelse) af de behandlede områder under varigheden af ​​opfølgningsperioden.
  4. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har medicinsk eller kirurgisk behandling inden for den påtænkte behandling inden for de foregående 6 måneder (f.eks. fedtsugning, mesoterapi, hydroquinon, kortikosteroider, laserkirurgi).
  2. Personen har en kendt historie med subkutane injektioner i maven inden for de seneste seks måneder (f.eks. insulin, Enbrel).
  3. Personen har en kendt historie med sygdom eller bivirkninger på forkølelsessår (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroksysmal forkølelseshæmoglobinuri, Reynauds sygdom).
  4. Personen tager methylxanthiner (phosphodiesterase-hæmmere som amino- eller theophyllin)
  5. Kunstig garvning i området for den påtænkte behandling inden for 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarie) eller intention om at bruge kunstig garvning inden for opfølgningsperioden.
  6. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
  7. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande eller ar (bortset fra strækmærker) inden for området for planlagt abdominoplastisk excision, som kan forstyrre evnen til at opnå teststeder til behandling eller evaluering.
  8. Forsøgspersonen har en historie med unormal sårheling eller unormal ardannelse.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  10. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  11. Patienten ammer eller har været ammende inden for de seneste 9 måneder.
  12. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kølesystem.
Enhed: Dermalt kølesystem
Behandling med dermalt kølesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering af behandlet hud
Tidsramme: 1-180 dage
Identificer en række behandlingsparametre, som fremkalder et respons i melanocytter baseret på histologiske vurderinger.
1-180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 - 180 dage
Vurder uønskede hændelser og bivirkninger.
1 - 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R2 Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2-15-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner