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Crioterapia cutanea in pazienti sottoposti ad addominoplastica

25 marzo 2021 aggiornato da: R2 Dermatology
Uno studio prospettico, interventistico, a braccio singolo per valutare i cambiamenti istologici nella pelle dopo la crioterapia con il dispositivo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include adulti sani che intendono sottoporsi a un intervento di addominoplastica e accettano di sottoporre piccole aree dell'addome medio e inferiore al raffreddamento con il sistema di raffreddamento dermico entro 180 giorni prima dell'intervento pianificato. L'esposizione di più siti di test sarà completata in aree della pelle che saranno asportate come parte della procedura di addominoplastica. Verranno condotte valutazioni cliniche dei siti di trattamento a 1 settimana post-trattamento e a intervalli di 1 mese post-trattamento per tutto il periodo di tempo prima dell'escissione chirurgica e valutazione istologica della pelle trattata per valutare i cambiamenti della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
  2. Soggetti idonei, acconsentiti e programmati per l'addominoplastica.
  3. Il soggetto è disposto a utilizzare la fotoprotezione (ad esempio, evitare il sole) delle aree trattate durante la durata del periodo di follow-up.
  4. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un trattamento medico o chirurgico nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti (ad esempio, liposuzione, mesoterapia, idrochinone, corticosteroidi, chirurgia laser).
  2. Il soggetto ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'addome negli ultimi sei mesi (ad es. insulina, Enbrel).
  3. Il soggetto ha una storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (ad esempio, crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud).
  4. Il soggetto sta assumendo metilxantine (inibitori della fosfodiesterasi come l'amino o la teofillina)
  5. Abbronzatura artificiale nell'area del trattamento previsto entro 1 mese (ad es. spray, lozione, lettino abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up.
  6. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  7. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione dermatologica o cicatrice (diversa dalle smagliature) nell'area dell'escissione dell'addominoplastica pianificata che potrebbe interferire con la capacità di ottenere siti di test per il trattamento o la valutazione.
  8. Il soggetto ha una storia di cicatrizzazione anormale della ferita o cicatrizzazione anomala.
  9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. La paziente è incinta o ha intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
  11. Il paziente sta allattando o ha allattato negli ultimi 9 mesi.
  12. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con crioterapia
Trattamento con sistema di raffreddamento dermico.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Trattamento con sistema di raffreddamento dermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica della cute trattata
Lasso di tempo: 1-180 giorni
Identificare una gamma di parametri di trattamento che suscita una risposta nei melanociti sulla base di valutazioni istologiche.
1-180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedere al dispositivo o agli eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 1 - 180 giorni
Valutare gli eventi avversi e gli effetti collaterali.
1 - 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-15-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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