Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dermale Kryotherapie bei Patienten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen

25. März 2021 aktualisiert von: R2 Dermatology
Eine prospektive, interventionelle, einarmige Studie zur Bewertung histologischer Hautveränderungen nach Kryotherapie mit dem Studiengerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen gesunde Erwachsene einbezogen werden, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen möchten und damit einverstanden sind, innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Operation kleine Bereiche ihres Mittel- und Unterbauchs der Kühlung mit dem Dermal Cooling System auszusetzen. Die Freilegung mehrerer Teststellen wird in Hautbereichen durchgeführt, die im Rahmen der Bauchdeckenstraffung herausgeschnitten werden. Klinische Beurteilungen der Behandlungsstellen 1 Woche nach der Behandlung und in Abständen von 1 Monat nach der Behandlung während des gesamten Zeitraums vor der chirurgischen Entfernung sowie eine histologische Untersuchung der behandelten Haut werden durchgeführt, um Hautveränderungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre.
  2. Probanden, die für eine Bauchdeckenstraffung in Frage kamen, ihr Einverständnis gegeben und diese eingeplant hatten.
  3. Der Proband ist bereit, die behandelten Bereiche während der Nachbeobachtungszeit vor Licht zu schützen (z. B. Sonneneinstrahlung).
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie, Hydrochinon, Kortikosteroide, Laserchirurgie).
  2. Der Patient hat in den letzten sechs Monaten bekanntermaßen subkutane Injektionen in den Bauchraum erhalten (z. B. Insulin, Enbrel).
  3. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Krankheiten oder unerwünschten Reaktionen auf Kälteeinwirkung (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Reynaud-Krankheit).
  4. Die Person nimmt Methylxanthine (Phosphodiesterase-Hemmer wie Amino- oder Theophyllin) ein.
  5. Künstliche Bräunung im Bereich der beabsichtigten Behandlung innerhalb eines Monats (z. B. Spray, Lotion, Solarium) oder Absicht, künstliche Bräunung innerhalb der Nachbeobachtungszeit anzuwenden.
  6. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Das Subjekt weist irgendwelche dermatologischen Erkrankungen oder Narben (außer Dehnungsstreifen) im Bereich der geplanten Entfernung der Bauchdeckenstraffung auf, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, Teststellen für die Behandlung oder Beurteilung zu erhalten.
  8. Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine abnormale Wundheilung oder abnormale Narbenbildung auf.
  9. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
  10. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  11. Die Patientin stillt oder hat in den letzten 9 Monaten gestillt.
  12. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Kryotherapie
Behandlung mit dermalem Kühlsystem.
Gerät: Hautkühlsystem
Behandlung mit Hautkühlsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung der behandelten Haut
Zeitfenster: 1-180 Tage
Identifizieren Sie eine Reihe von Behandlungsparametern, die auf der Grundlage histologischer Untersuchungen eine Reaktion in Melanozyten hervorrufen.
1-180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifen Sie auf geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse zu
Zeitfenster: 1 - 180 Tage
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen.
1 - 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R2 Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2-15-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautschlaffheit

Klinische Studien zur Hautkühlsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren