Dermal kryoterapi hos pasienter som gjennomgår abdominoplastikk
25. mars 2021 oppdatert av: R2 Dermatology
En prospektiv, intervensjonell, enarmsstudie for å evaluere histologiske endringer i huden etter kryoterapi med studieapparatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal inkludere friske voksne som har til hensikt å gjennomgå en abdominoplastikkoperasjon, og samtykker i å få små områder av deres midtre og nedre del av magen utsatt for avkjøling med Dermal Cooling System innen 180 dager før den planlagte operasjonen.
Eksponering av flere teststeder vil bli fullført i områder av huden som vil bli skåret ut som en del av abdominoplastikkprosedyren.
Kliniske vurderinger av behandlingsstedene 1 uke etter behandling og 1 måned etter behandlingsintervaller gjennom hele tidsperioden før kirurgisk eksisjon, og histologisk evaluering av den behandlede huden vil bli utført for å vurdere hudforandringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Folsom, California, Forente stater, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
- Personer som er kvalifisert, samtykket og planlagt for abdominoplastikk.
- Forsøkspersonen er villig til å bruke fotobeskyttelse (f.eks. solunngåelse) av de behandlede områdene under varigheten av oppfølgingsperioden.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema. -
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har medisinsk eller kirurgisk behandling innen tiltenkt behandling de siste 6 månedene (f.eks. fettsuging, mesoterapi, hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi).
- Personen har en kjent historie med subkutane injeksjoner i magen i løpet av de siste seks månedene (f.eks. insulin, Enbrel).
- Personen har en kjent historie med sykdom eller bivirkninger på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinemi, kald urticaria, paroksysmal forkjølelseshemoglobinuri, Reynauds sykdom).
- Personen tar metylxantiner (fosfodiesterasehemmere som amino- eller teofyllin)
- Kunstig soling i området for tiltenkt behandling innen 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarium) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
- Personen har dermatologiske tilstander eller arr (annet enn strekkmerker) innenfor området for planlagt abdominoplastikkeksisjon som kan forstyrre evnen til å få teststeder for behandling eller evaluering.
- Personen har en historie med unormal sårtilheling eller unormal arrdannelse.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Pasienten er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Pasienten ammer eller har ammer de siste 9 månedene.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens profesjonelle mening, potensielt kan påvirke respons eller deltakelse i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kjølesystem.
|
Behandling med dermalt kjølesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk evaluering av behandlet hud
Tidsramme: 1-180 dager
|
Identifiser en rekke behandlingsparametere som fremkaller en respons i melanocytter basert på histologiske vurderinger.
|
1-180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 - 180 dager
|
Vurder uønskede hendelser og bivirkninger.
|
1 - 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2-15-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .