- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763306
Cryothérapie cutanée chez les patients subissant une abdominoplastie
25 mars 2021 mis à jour par: R2 Dermatology
Une étude prospective, interventionnelle, à un seul bras pour évaluer les changements histologiques de la peau suite à la cryothérapie avec le dispositif d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude doit inclure des adultes en bonne santé qui ont l'intention de subir une chirurgie d'abdominoplastie et acceptent que de petites zones de leur abdomen moyen et inférieur soient exposées au refroidissement avec le système de refroidissement cutané dans les 180 jours précédant la chirurgie prévue.
L'exposition de plusieurs sites de test sera complétée dans les zones de peau qui seront excisées dans le cadre de la procédure d'abdominoplastie.
Des évaluations cliniques des sites de traitement à 1 semaine après le traitement et à 1 mois d'intervalle après le traitement tout au long de la période précédant l'excision chirurgicale, et une évaluation histologique de la peau traitée seront effectuées pour évaluer les changements cutanés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Folsom, California, États-Unis, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
- Sujets éligibles, consentants et programmés pour une abdominoplastie.
- Le sujet est prêt à utiliser une photoprotection (par exemple, éviter le soleil) des zones traitées pendant la durée de la période de suivi.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit. -
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un traitement médical ou chirurgical dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 mois précédents (par exemple, liposuccion, mésothérapie, hydroquinone, corticostéroïdes, chirurgie au laser).
- - Le sujet a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans l'abdomen au cours des six derniers mois (par exemple, insuline, Enbrel).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie ou de réaction indésirable au froid (par exemple, cryoglobulinémie, urticaire au froid, hémoglobinurie paroxystique au froid, maladie de Reynaud).
- Le sujet prend des méthylxanthines (inhibiteurs de la phosphodiestérase comme l'amino ou la théophylline)
- Bronzage artificiel dans la zone de traitement prévu dans un délai d'un mois (par exemple, spray, lotion, lit de bronzage) ou intention d'utiliser le bronzage artificiel au cours de la période de suivi.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a des conditions dermatologiques ou des cicatrices (autres que les vergetures) dans la zone d'excision planifiée de l'abdominoplastie qui peuvent interférer avec la capacité d'obtenir des sites de test pour le traitement ou l'évaluation.
- Le sujet a des antécédents de cicatrisation anormale des plaies ou de cicatrices anormales.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
- La patiente allaite ou a allaité au cours des 9 derniers mois.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement par cryothérapie
Traitement avec système de refroidissement dermique.
|
Traitement avec système de refroidissement dermique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation histologique de la peau traitée
Délai: 1-180 jours
|
Identifier une gamme de paramètres de traitement qui suscite une réponse dans les mélanocytes sur la base d'évaluations histologiques.
|
1-180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accéder aux événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 - 180 jours
|
Évaluer les événements indésirables et les effets secondaires.
|
1 - 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2-15-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .