Кожная криотерапия у пациентов, перенесших абдоминопластику
25 марта 2021 г. обновлено: R2 Dermatology
Проспективное интервенционное исследование с одной группой для оценки гистологических изменений кожи после криотерапии с помощью исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование должны быть включены здоровые взрослые, которые намереваются пройти операцию по абдоминопластике и согласны подвергать небольшие участки средней и нижней части живота охлаждению с помощью системы дермального охлаждения в течение 180 дней до запланированной операции.
Воздействие нескольких тестовых участков будет завершено на участках кожи, которые будут вырезаны в рамках процедуры абдоминопластики.
Для оценки кожных изменений будет проводиться клиническая оценка участков лечения через 1 неделю после лечения и через 1 месяц после лечения в течение всего периода времени до хирургического иссечения, а также гистологическая оценка обработанной кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
- Субъекты, имеющие право, согласие и запланированные для абдоминопластики.
- Субъект готов использовать фотозащиту (например, избегать солнца) обработанных участков в течение периода последующего наблюдения.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия. -
Критерий исключения:
- Субъект подвергался медикаментозному или хирургическому лечению в области предполагаемого лечения в течение предыдущих 6 месяцев (например, липосакция, мезотерапия, гидрохинон, кортикостероиды, лазерная хирургия).
- Известно, что в течение последних шести месяцев субъект делал подкожные инъекции в брюшную полость (например, инсулина, энбрела).
- Субъект имеет известное заболевание или неблагоприятную реакцию на холодовое воздействие (например, криоглобулинемия, холодовая крапивница, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, болезнь Рейно).
- Субъект принимает метилксантины (ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как амино- или теофиллин).
- Искусственный загар в области предполагаемого лечения в течение 1 месяца (например, спрей, лосьон, солярий) или намерение использовать искусственный загар в течение последующего периода.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект имеет какие-либо дерматологические заболевания или шрамы (кроме растяжек) в области запланированного удаления абдоминопластики, которые могут помешать возможности получения участков для проведения лечения или оценки.
- У субъекта в анамнезе аномальное заживление ран или аномальное рубцевание.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Пациентка беременна или собирается забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Пациентка кормит грудью или кормила грудью в течение последних 9 месяцев.
- Любое другое состояние или лабораторные показатели, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или могут представлять неприемлемый риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение криотерапией
Лечение кожной охлаждающей системой.
|
Лечение кожной охлаждающей системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка обработанной кожи
Временное ограничение: 1-180 дней
|
Определите ряд параметров лечения, которые вызывают реакцию меланоцитов на основе гистологических оценок.
|
1-180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством доступа или процедурой
Временное ограничение: 1 - 180 дней
|
Оценить нежелательные явления и побочные эффекты.
|
1 - 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2-15-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .