Dermális krioterápia hasplasztikán átesett betegeknél
2021. március 25. frissítette: R2 Dermatology
Prospektív, intervenciós, egykarú vizsgálat a bőr szövettani változásainak értékelésére a vizsgálati eszközzel végzett krioterápia után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan egészséges felnőttek is részt vesznek, akik hasplasztikai műtéten kívánnak átesni, és beleegyeznek abba, hogy a tervezett műtét előtt 180 napon belül a középső és alsó hasuk kis területeit hűtsék ki a Dermal Cooling System segítségével.
Több vizsgálati hely expozícióját fejezik be azokon a bőrterületeken, amelyeket a hasplasztikai eljárás részeként kimetszenek.
A kezelés utáni 1 héttel és 1 hónapos időközönként a kezelési helyek klinikai értékelését a műtéti kimetszés előtti időszakban, valamint a kezelt bőr szövettani értékelését végzik el a bőrelváltozások felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Folsom, California, Egyesült Államok, 95638
- Kaufman Plastic Surgery
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Fremont Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
- Hasiplasztikára alkalmas, beleegyező és ütemezett alanyok.
- Az alany hajlandó a kezelt területek fényvédelmét (pl. napfény elkerülését) alkalmazni a követési időszak alatt.
- Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot. -
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 6 hónapban a tervezett kezelési területen orvosi vagy sebészeti kezelésben részesült (pl. zsírleszívás, mezoterápia, hidrokinon, kortikoszteroidok, lézeres műtét).
- Az alanynak ismert, hogy az elmúlt hat hónapban szubkután hasi injekciót adtak be (pl. inzulin, Enbrel).
- Az alanynak ismert betegsége vagy nemkívánatos reakciója van hideg inzultusra (pl. krioglobulinémia, hideg csalánkiütés, paroxizmális hideg hemoglobinuria, Reynaud-kór).
- Az alany metilxantinokat (foszfodiészteráz-gátlókat, például amino- vagy teofillint) szed
- Mesterséges barnulás a tervezett kezelési területen 1 hónapon belül (pl. spray, lotion, szolárium), vagy mesterséges barnítás alkalmazásának szándéka a követési időszakban.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati állapota vagy hege van (a striákon kívül) a tervezett hasplasztikai kimetszés területén, ami akadályozhatja a vizsgálati hely megszerzését a kezelés vagy az értékelés céljából.
- Az alany anamnézisében rendellenes sebgyógyulás vagy kóros hegesedés szerepel.
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A beteg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapon belül.
- A beteg szoptat, vagy az elmúlt 9 hónapban szoptatott.
- Bármilyen egyéb állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a beteg számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés krioterápiával
Kezelés dermális hűtőrendszerrel.
|
Kezelés dermális hűtőrendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt bőr szövettani értékelése
Időkeret: 1-180 nap
|
A szövettani értékelések alapján azonosítson egy sor olyan kezelési paramétert, amely választ vált ki a melanocitákban.
|
1-180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez
Időkeret: 1-180 nap
|
Mérje fel a nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat.
|
1-180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2-15-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .