Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia skórna u pacjentów poddawanych plastyce brzucha

25 marca 2021 zaktualizowane przez: R2 Dermatology
Prospektywne, interwencyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę zmian histologicznych w skórze po krioterapii za pomocą badanego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem tym objęte są zdrowe osoby dorosłe, które zamierzają poddać się operacji plastyki brzucha i wyrażają zgodę na wychłodzenie małych obszarów środkowej i dolnej części brzucha za pomocą Dermal Cooling System w ciągu 180 dni przed planowaną operacją. Ekspozycja wielu miejsc testowych zostanie zakończona w obszarach skóry, które zostaną wycięte w ramach zabiegu plastyki brzucha. W celu oceny zmian skórnych zostanie przeprowadzona ocena kliniczna miejsc leczenia w 1 tydzień po leczeniu iw odstępach 1 miesiąca po leczeniu przez cały okres przed wycięciem chirurgicznym oraz ocena histologiczna leczonej skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95638
        • Kaufman Plastic Surgery
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Fremont Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Osoby kwalifikujące się, wyrażające zgodę i zaplanowane na plastykę brzucha.
  3. Pacjent jest chętny do stosowania fotoprotekcji (np. unikania słońca) leczonych obszarów podczas okresu obserwacji.
  4. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł leczenie medyczne lub chirurgiczne w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. liposukcja, mezoterapia, hydrochinon, kortykosteroidy, chirurgia laserowa).
  2. Podmiot ma znaną historię podskórnych zastrzyków w brzuch w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. insulina, Enbrel).
  3. Pacjent ma znaną historię choroby lub niepożądanej reakcji na zniewagę zimnem (np. krioglobulinemię, pokrzywkę z zimna, napadową zimną hemoglobinurię, chorobę Reynauda).
  4. Obiekt przyjmuje metyloksantyny (inhibitory fosfodiesterazy, takie jak amino- lub teofilina)
  5. Sztuczne opalanie w miejscu planowanego zabiegu w ciągu 1 miesiąca (np. spray, balsam, solarium) lub zamiar skorzystania ze sztucznego opalania w okresie kontrolnym.
  6. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  7. Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne lub blizny (inne niż rozstępy) w obszarze planowanej plastyki brzucha, które mogą zakłócać możliwość uzyskania miejsc testowych do leczenia lub oceny.
  8. Podmiot ma historię nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn.
  9. Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  10. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  11. Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  12. Każdy inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krioterapią
Zabieg z systemem chłodzenia skóry.
Urządzenie: System chłodzenia skóry
Zabieg z systemem chłodzenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna leczonej skóry
Ramy czasowe: 1-180 dni
Zidentyfikuj zakres parametrów leczenia, które wywołują odpowiedź w melanocytach na podstawie ocen histologicznych.
1-180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dostęp do zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 - 180 dni
Oceń zdarzenia niepożądane i skutki uboczne.
1 - 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R2 Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kaufman, MD, Kaufman Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2-15-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na System chłodzenia skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj