膝手術後の局所神経因性疼痛の異痛症状に対する 5% リドカイン薬用プラスターの影響 (LiNe)
2017年3月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、膝手術後の局所神経障害性疼痛の異痛症状に対する 5% リドカイン薬用プラスターの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、5% リドカイン薬用絆創膏 (5LP) とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群臨床試験であり、神経因性疼痛症状 (動的機械的アロディニア、圧迫、暑さと寒さ) に異なる経時的改善があるかどうかを比較します。プラセボと比較した5LP。
痛みの強さと痛みの緩和、睡眠と生活の質、変形性関節症の重症度も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 男性または女性、出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性
- 膝手術後のPONP患者
- 神経因性疼痛患者DN4≧4
- -手術後少なくとも3か月の患者
- -少なくとも異痛性ブラシ誘発性の機械的異痛症状（DMA）に苦しんでいる患者は、数値スケールで5/10以上と評価されています
- -対側の膝に局所的な神経因性疼痛症状がない患者（DN4 <4）
- 薬用絆創膏を貼る部位の手術痕（活動性帯状ヘルペス病変、アトピー性皮膚炎、創傷などの皮膚疾患、皮膚刺激、炎症または損傷がないこと）以外の無傷の皮膚
- Versatis® 治療のナイーブ
- -安定した全身鎮痛薬で治療され、研究期間中ずっと安定した状態を維持する予定
- フランスの社会保障による被保険者
- 生物医学研究の参加者の国家登録簿に含まれている、または含まれる予定の契約
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
これは、5% リドカイン薬用絆創膏 (5LP) とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群臨床試験であり、神経因性疼痛症状 (動的機械的アロディニア、圧迫、暑さと寒さ) に異なる経時的改善があるかどうかを比較します。プラセボと比較した5LP
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この研究の目的は、膝手術後の局所神経因性疼痛の異痛症状に対する 5% リドカイン薬用プラスターの影響を評価することです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、5% リドカイン薬用絆創膏 (5LP) とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群臨床試験であり、神経因性疼痛症状 (動的機械的アロディニア、圧迫、暑さと寒さ) に異なる経時的改善があるかどうかを比較します。プラセボと比較した5LP
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これは、5% リドカイン薬用絆創膏 (5LP) とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群臨床試験であり、神経因性疼痛症状 (動的機械的アロディニア、圧迫、暑さと寒さ) に異なる経時的改善があるかどうかを比較します。プラセボと比較した5LP。
痛みの強さと痛みの緩和、睡眠と生活の質、変形性関節症の重症度も評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応までの時間
時間枠：組み込みから3か月まで
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治療に反応するまでの時間は、包含から3ヶ月までの経時的期間中の局所的な痛みの領域での動的ブラシ誘発機械的アロディニアの30％の減少として定義されます
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組み込みから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-両方のグループ（プラセボおよび5LP）におけるブラシ誘発動的機械的アロディニア（DMA）を使用して、0〜10の範囲の数値スケールで評価された、経時的な痛みの進行の動態
時間枠：組み込みから3か月まで
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両方のグループ (プラセボおよび 5LP) におけるブラシ誘発動的機械的アロディニア (DMA) を使用して、0 から 10 の範囲の数値スケールで評価された、時間の経過に伴う痛みの進行の速度論
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組み込みから3か月まで
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-両方のグループ（プラセボおよび5LP）で機械的検出閾値（MDT）を使用して0〜10の範囲の数値スケールで評価された、経時的な痛みの進化の動態
時間枠：包含時
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-両方のグループ（プラセボおよび5LP）で機械的検出閾値（MDT）を使用して0〜10の範囲の数値スケールで評価された、経時的な痛みの進化の動態
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包含時
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- 両方のグループ (プラセボおよび 5LP) におけるコールド検出しきい値 (CDT) およびウォーム検出しきい値 (WDT) の経時的な進化の速度論
時間枠：包含時
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- 両方のグループ (プラセボおよび 5LP) におけるコールド検出しきい値 (CDT) およびウォーム検出しきい値 (WDT) の経時的な進化の速度論
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包含時
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0 から 10 までの数値評価スケールで評価された痛み
時間枠：包含時
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0 から 10 までの数値評価スケールで評価された痛み
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包含時
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DN4アンケートによる神経障害の特徴の病態生理
時間枠：包含時
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DN4アンケートによる神経障害の特徴の病態生理
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包含時
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異痛領域のサイズの進化
時間枠：包含時
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包含時
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-ブラシ誘発動的機械的アロディニア（DMA）で0〜10の範囲の数値スケールで評価された痛みの経時的な30％および50％の減少として定義されるレスポンダー率
時間枠：3ヶ月で
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-ブラシ誘発動的機械的アロディニア（DMA）で0〜10の範囲の数値スケールで評価された痛みの経時的な30％および50％の減少として定義されるレスポンダー率
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3ヶ月で
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-レスポンダー率は、機械的検出閾値（MDT）を使用した0〜10の範囲の数値スケールで評価された、経時的な痛みの30％および50％の減少として定義されます
時間枠：3ヶ月で
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-レスポンダー率は、機械的検出閾値（MDT）を使用した0〜10の範囲の数値スケールで評価された、経時的な痛みの30％および50％の減少として定義されます
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3ヶ月で
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- コールド検出しきい値 (CDT) およびウォーム検出しきい値 (WDT) の時間の経過に伴う 30% および 50% の減少として定義されるレスポンダー率
時間枠：3ヶ月で
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- コールド検出しきい値 (CDT) およびウォーム検出しきい値 (WDT) の時間の経過に伴う 30% および 50% の減少として定義されるレスポンダー率
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3ヶ月で
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-同じ解剖学的位置の痛みを伴う膝と反対側の膝の間のブラシ誘発動的機械的アロディニア（DMA）を使用して、0〜10の範囲の数値スケールで評価された痛みの比較。
時間枠：3ヶ月で
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-同じ解剖学的位置の痛みを伴う膝と反対側の膝の間のブラシ誘発動的機械的アロディニア（DMA）を使用して、0〜10の範囲の数値スケールで評価された痛みの比較。
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3ヶ月で
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- 同じ解剖学的位置にある痛みを伴う膝と反対側の膝の間の機械的検出閾値 (MDT) を使用して、0 から 10 までの範囲の数値スケールで評価された痛みの比較
時間枠：3ヶ月で
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- 同じ解剖学的位置にある痛みを伴う膝と反対側の膝の間の機械的検出閾値 (MDT) を使用して、0 から 10 までの範囲の数値スケールで評価された痛みの比較
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3ヶ月で
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- 同じ解剖学的位置にある痛みを伴う膝と反対側の膝の間の低温検出閾値 (CDT) と高温検出閾値 (WDT) の比較。
時間枠：3ヶ月で
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- 同じ解剖学的位置にある痛みを伴う膝と反対側の膝の間の低温検出閾値 (CDT) と高温検出閾値 (WDT) の比較。
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3ヶ月で
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PGIC) アンケートによる睡眠の進化。
時間枠：3ヶ月で
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PGIC) アンケートによる睡眠の進化。
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3ヶ月で
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Short-Form 12 (SF-12) アンケートによる生活の質の進化。
時間枠：3ヶ月で
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Short-Form 12 (SF-12) アンケートによる生活の質の進化。
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3ヶ月で
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートの進化
時間枠：3ヶ月で
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートの進化
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3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0261
- RBHP 2015 PICKERING 4 (その他の識別子：CHU Clermont-Ferrand)
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