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Impacto del yeso medicado con lidocaína al 5 % en los síntomas alodínicos del dolor neuropático localizado después de la cirugía de rodilla (LiNe)

31 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del apósito medicado con lidocaína al 5% sobre los síntomas alodínicos del dolor neuropático localizado después de una cirugía de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que compara el emplasto medicado con lidocaína al 5 % (5LP) y el placebo si los síntomas del dolor neuropático (alodinia mecánica dinámica, presión, calor y frío) tienen una mejoría cronológica diferente con 5LP en comparación con el placebo. También se evalúan la intensidad y el alivio del dolor, el sueño y la calidad de vida y la gravedad de la artrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Hombre o mujer, para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa
  • Pacientes con PONP tras cirugía de rodilla
  • Pacientes con dolor neuropático DN4 ≥ 4
  • Pacientes al menos 3 meses después de la cirugía
  • Pacientes que sufren al menos el síntoma de alodinia mecánica (DMA) inducido por el cepillo alodínico calificado como ≥ 5/10 en la escala numérica
  • Paciente sin síntomas de dolor neuropático localizado (DN4<4) en la rodilla contralateral
  • Piel intacta además de la cicatriz de la cirugía (ausencia de enfermedad de la piel, irritación de la piel, inflamación o lesión, como lesiones activas de herpes zoster, dermatitis atópica, heridas) en el área donde se aplicarán los apósitos medicamentosos
  • Naive del tratamiento Versatis®
  • Tratado con analgésico sistémico estable y planificado para permanecer estable durante toda la duración del estudio.
  • Asegurado por la seguridad social francesa
  • Incluido o acuerdo para ser incluido en el registro nacional de participantes en investigación biomédica

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que compara el emplasto medicado con lidocaína al 5 % (5LP) y el placebo si los síntomas del dolor neuropático (alodinia mecánica dinámica, presión, calor y frío) tienen una mejoría cronológica diferente con 5LP en comparación con placebo
Droga: Lidocaína
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del apósito medicado con lidocaína al 5% sobre los síntomas alodinos del dolor neuropático localizado después de una cirugía de rodilla.
Comparador de placebos: placebo
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que compara el emplasto medicado con lidocaína al 5 % (5LP) y el placebo si los síntomas del dolor neuropático (alodinia mecánica dinámica, presión, calor y frío) tienen una mejoría cronológica diferente con 5LP en comparación con placebo
Otro: yeso placebo
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que compara el emplasto medicado con lidocaína al 5 % (5LP) y el placebo si los síntomas del dolor neuropático (alodinia mecánica dinámica, presión, calor y frío) tienen una mejoría cronológica diferente con 5LP en comparación con el placebo. También se evalúan la intensidad y el alivio del dolor, el sueño y la calidad de vida y la gravedad de la artrosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 meses
Tiempo de respuesta al tratamiento definido como una reducción del 30 % en la alodinia mecánica inducida por el cepillo dinámico en el área del dolor localizado durante el período cronológico que se extiende desde la inclusión hasta los 3 meses
desde la inclusión hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Cinética de evolución en el tiempo del dolor evaluada mediante escala numérica de 0 a 10 con Alodinia Mecánica Dinámica (DMA) inducida por cepillo en ambos grupos (Placebo y 5LP)
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 3 meses
Cinética de evolución en el tiempo del dolor evaluada mediante escala numérica de 0 a 10 con Alodinia Mecánica Dinámica (DMA) inducida por cepillo en ambos grupos (Placebo y 5LP)
desde la inclusión hasta los 3 meses
- Cinética de evolución en el tiempo del dolor evaluada mediante escala numérica de 0 a 10 con Umbral de Detección Mecánica (MDT) en ambos grupos (Placebo y 5LP)
Periodo de tiempo: en la inclusión
- Cinética de evolución en el tiempo del dolor evaluada mediante escala numérica de 0 a 10 con Umbral de Detección Mecánica (MDT) en ambos grupos (Placebo y 5LP)
en la inclusión
- Cinética de evolución en el tiempo del Umbral de detección de frío (CDT) y el Umbral de detección de calor (WDT) en ambos grupos (Placebo y 5LP)
Periodo de tiempo: en la inclusión
- Cinética de evolución en el tiempo del Umbral de detección de frío (CDT) y el Umbral de detección de calor (WDT) en ambos grupos (Placebo y 5LP)
en la inclusión
Dolor evaluado con escala de calificación numérica que va de 0 a 10
Periodo de tiempo: en la inclusión
Dolor evaluado con escala de calificación numérica que va de 0 a 10
en la inclusión
Fisiopatología de las características neuropáticas con el cuestionario DN4
Periodo de tiempo: en la inclusión
Fisiopatología de las características neuropáticas con el cuestionario DN4
en la inclusión
Evolución del tamaño del área alodínica
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y el 50 % a lo largo del tiempo en el dolor evaluado mediante una escala numérica de 0 a 10 con alodinia mecánica dinámica (DMA) inducida por cepillo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y el 50 % a lo largo del tiempo en el dolor evaluado mediante una escala numérica de 0 a 10 con alodinia mecánica dinámica (DMA) inducida por cepillo
a los 3 meses
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y del 50 % a lo largo del tiempo en el dolor evaluado mediante una escala numérica de 0 a 10 con Umbral de detección mecánica (MDT)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y del 50 % a lo largo del tiempo en el dolor evaluado mediante una escala numérica de 0 a 10 con Umbral de detección mecánica (MDT)
a los 3 meses
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y el 50 % a lo largo del tiempo en el Umbral de detección de frío (CDT) y el Umbral de detección de calor (WDT)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Tasa de respuesta, definida como una reducción del 30 % y el 50 % a lo largo del tiempo en el Umbral de detección de frío (CDT) y el Umbral de detección de calor (WDT)
a los 3 meses
- Comparación del dolor evaluado por escala numérica que va de 0 a 10 con Alodinia Mecánica Dinámica (DMA) inducida por cepillo entre rodilla dolorosa y rodilla contralateral en la misma localización anatómica.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Comparación del dolor evaluado por escala numérica que va de 0 a 10 con Alodinia Mecánica Dinámica (DMA) inducida por cepillo entre rodilla dolorosa y rodilla contralateral en la misma localización anatómica.
a los 3 meses
- Comparación de dolor evaluado por escala numérica de 0 a 10 con Umbral de Detección Mecánica (MDT) entre rodilla dolorosa y rodilla contralateral en la misma localización anatómica
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Comparación de dolor evaluado por escala numérica de 0 a 10 con Umbral de Detección Mecánica (MDT) entre rodilla dolorosa y rodilla contralateral en la misma localización anatómica
a los 3 meses
- Comparación del umbral de detección de frío (CDT) y el umbral de detección de calor (WDT) entre la rodilla dolorosa y la rodilla contralateral en la misma ubicación anatómica.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
- Comparación del umbral de detección de frío (CDT) y el umbral de detección de calor (WDT) entre la rodilla dolorosa y la rodilla contralateral en la misma ubicación anatómica.
a los 3 meses
Evolución del sueño según el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Evolución del sueño según el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
a los 3 meses
Evolución de la calidad de vida por cuestionario Short-Form 12 (SF-12).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Evolución de la calidad de vida por cuestionario Short-Form 12 (SF-12).
a los 3 meses
Cuestionario de Evolución de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Cuestionario de Evolución de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Otro identificador: CHU Clermont-Ferrand)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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