Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 5 % lidokainmedicinerat gips på allodyniska symtom på lokaliserad neuropati efter knäkirurgi (LiNe)

31 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 5% lidokainmedicinerat plåster på allodyniska symtom på lokaliserad neuropatisk smärta efter knäkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför 5 % lidokainmedicinerat plåster (5LP) och placebo om huruvida neuropatiska smärtsymtom (dynamisk mekanisk allodyni, tryck, varm och kall) har en annan kronologisk förbättring med 5LP jämfört med placebo. Smärtintensitet och smärtlindring, sömn och livskvalitet samt artros svårighetsgrad bedöms också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80 år
  • Man eller kvinna, för fertila kvinnor, ett negativt graviditetstest
  • Patienter med PONP efter knäoperation
  • Patienter med neuropatisk smärta DN4 ≥ 4
  • Patienter minst 3 månader efter operationen
  • Patienter som lider av åtminstone det allodyniska borstinducerade mekaniska allodynisymptomet (DMA) klassificerade som ≥ 5/10 på den numeriska skalan
  • Patient utan lokaliserade neuropatiska smärtsymtom (DN4<4) på ​​det kontralaterala knäet
  • Intakt hud förutom operationsärret (avsaknad av hudsjukdom, hudirritation, inflammation eller skada, såsom aktiva herpes zoster-lesioner, atopisk dermatit, sår) i området där de medicinska plåstren kommer att appliceras
  • Naiv från Versatis®-behandling
  • Behandlas med stabilt systemiskt analgetikum och planeras förbli stabilt under hela studiens varaktighet
  • Försäkrad av fransk socialförsäkring
  • Ingår eller avtal om att ingå i det nationella registret över deltagare i biomedicinsk forskning

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför 5 % lidokainmedicinerat plåster (5LP) och placebo om huruvida neuropatiska smärtsymtom (dynamisk mekanisk allodyni, tryck, varm och kall) har en annan kronologisk förbättring med 5LP jämfört med placebo
Läkemedel: Lidokain
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 5 % lidokainmedicinerat plåster på allodyniska symtom på lokaliserad neuropatisk smärta efter knäoperation
Placebo-jämförare: placebo
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför 5 % lidokainmedicinerat plåster (5LP) och placebo om huruvida neuropatiska smärtsymtom (dynamisk mekanisk allodyni, tryck, varm och kall) har en annan kronologisk förbättring med 5LP jämfört med placebo
Övrig: placebo gips
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför 5 % lidokainmedicinerat plåster (5LP) och placebo om huruvida neuropatiska smärtsymtom (dynamisk mekanisk allodyni, tryck, varm och kall) har en annan kronologisk förbättring med 5LP jämfört med placebo. Smärtintensitet och smärtlindring, sömn och livskvalitet samt artros svårighetsgrad bedöms också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara på behandlingen
Tidsram: från inkludering till 3 månader
Tid till svar på behandling definierad som en 30 % minskning av dynamisk borstinducerad mekanisk allodyni på det lokaliserade smärtområdet under den kronologiska perioden som sträcker sig från inkludering till 3 månader
från inkludering till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Kinetik av evolution över tid av smärta utvärderad med numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
Tidsram: från inkludering till 3 månader
Kinetik av evolution över tid av smärta utvärderad med numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
från inkludering till 3 månader
- Kinetik för evolution över tid av smärta utvärderad med numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
Tidsram: vid inkluderingen
- Kinetik för evolution över tid av smärta utvärderad med numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
vid inkluderingen
- Utvecklingskinetik över tid av Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
Tidsram: vid inkluderingen
- Utvecklingskinetik över tid av Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT) i båda grupperna (Placebo och 5LP)
vid inkluderingen
Smärta utvärderad med en numerisk betygsskala från 0 till 10
Tidsram: vid inkluderingen
Smärta utvärderad med en numerisk betygsskala från 0 till 10
vid inkluderingen
Patofysiologi av neuropatiska egenskaper med DN4 frågeformulär
Tidsram: vid inkluderingen
Patofysiologi av neuropatiska egenskaper med DN4 frågeformulär
vid inkluderingen
Utveckling av storleken på det allodyniska området
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsram: vid 3 månader
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
vid 3 månader
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
Tidsram: vid 3 månader
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
vid 3 månader
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT)
Tidsram: vid 3 månader
- Svarsfrekvens, definierad som 30 % och 50 % minskning över tid på Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT)
vid 3 månader
- Jämförelse av smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats.
Tidsram: vid 3 månader
- Jämförelse av smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med borstinducerad dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats.
vid 3 månader
- Jämförelse av smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats
Tidsram: vid 3 månader
- Jämförelse av smärta utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats
vid 3 månader
- Jämförelse av Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats.
Tidsram: vid 3 månader
- Jämförelse av Cold Detection Threshold (CDT) och Warm Detection Threshold (WDT) mellan smärtsamt knä och kontralateralt knä på samma anatomiska plats.
vid 3 månader
Evolution of sleep av Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) frågeformulär.
Tidsram: vid 3 månader
Evolution of sleep av Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) frågeformulär.
vid 3 månader
Utveckling av livskvalitet genom Short-Form 12 (SF-12) frågeformulär.
Tidsram: vid 3 månader
Utveckling av livskvalitet genom Short-Form 12 (SF-12) frågeformulär.
vid 3 månader
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Annan identifierare: CHU Clermont-Ferrand)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera