Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 5% lidocaïne medicinale pleister op allodynische symptomen van gelokaliseerde neuropathische pijn na knieoperatie (LiNe)

31 maart 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van deze studie is om de impact van 5% lidocaïne medicinale pleister op allodynische symptomen van gelokaliseerde neuropathische pijn na een knieoperatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen waarin 5% lidocaïne medicinale pleister (5LP) en placebo worden vergeleken of neuropathische pijnsymptomen (dynamische mechanische allodynie, druk, warm en koud) een andere chronologische verbetering hebben met 5LP vergeleken met placebo. Pijnintensiteit en pijnverlichting, slaap en kwaliteit van leven en de ernst van artrose worden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Man of vrouw, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest
  • Patiënten met PONP na een knieoperatie
  • Patiënten met neuropathische pijn DN4 ≥ 4
  • Patiënten ten minste 3 maanden na de operatie
  • Patiënten die lijden aan ten minste het door een borstel geïnduceerde mechanische allodyniesymptoom (DMA), beoordeeld als ≥ 5/10 op de numerieke schaal
  • Patiënt zonder gelokaliseerde neuropathische pijnsymptomen (DN4<4) op de contralaterale knie
  • Intacte huid naast het litteken van een operatie (afwezigheid van huidziekte, huidirritatie, ontsteking of verwonding, zoals actieve herpes zoster laesies, atopische dermatitis, wonden) in het gebied waar de medicinale pleisters zullen worden aangebracht
  • Naïef van Versatis®-behandeling
  • Behandeld met stabiele systemische pijnstillers en gepland om gedurende de hele studie stabiel te blijven
  • Verzekerd door de Franse sociale zekerheid
  • Opgenomen of akkoord om te worden opgenomen in het landelijk register van deelnemers aan biomedisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen waarin 5% lidocaïne medicinale pleister (5LP) en placebo worden vergeleken of neuropathische pijnsymptomen (dynamische mechanische allodynie, druk, warm en koud) een andere chronologische verbetering hebben met 5LP vergeleken met placebo
Geneesmiddel: Lidocaïne
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van 5% lidocaïne medicinale pleister op allodynische symptomen van gelokaliseerde neuropathische pijn na een knieoperatie.
Placebo-vergelijker: placebo
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen waarin 5% lidocaïne medicinale pleister (5LP) en placebo worden vergeleken of neuropathische pijnsymptomen (dynamische mechanische allodynie, druk, warm en koud) een andere chronologische verbetering hebben met 5LP vergeleken met placebo
Ander: placebo pleister
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen waarin 5% lidocaïne medicinale pleister (5LP) en placebo worden vergeleken of neuropathische pijnsymptomen (dynamische mechanische allodynie, druk, warm en koud) een andere chronologische verbetering hebben met 5LP vergeleken met placebo. Pijnintensiteit en pijnverlichting, slaap en kwaliteit van leven en de ernst van artrose worden ook beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren op de behandeling
Tijdsspanne: van opname tot 3 maanden
Tijd tot respons op de behandeling gedefinieerd als een vermindering van 30% van dynamische, door de borstel veroorzaakte mechanische allodynie op het gelokaliseerde pijngebied gedurende de chronologische periode die zich uitstrekt van opname tot 3 maanden
van opname tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Kinetiek van evolutie in de tijd van pijn geëvalueerd door numerieke schaal variërend van 0 tot 10 met borstel-geïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA) in beide groepen (Placebo en 5LP)
Tijdsspanne: van opname tot 3 maanden
Kinetiek van evolutie in de tijd van pijn geëvalueerd door numerieke schaal variërend van 0 tot 10 met borstel-geïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA) in beide groepen (Placebo en 5LP)
van opname tot 3 maanden
- Kinetiek van evolutie in de tijd van pijn geëvalueerd door numerieke schaal variërend van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT) in beide groepen (Placebo en 5LP)
Tijdsspanne: bij opname
- Kinetiek van evolutie in de tijd van pijn geëvalueerd door numerieke schaal variërend van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT) in beide groepen (Placebo en 5LP)
bij opname
- Kinetiek van evolutie in de tijd van Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT) in beide groepen (Placebo en 5LP)
Tijdsspanne: bij opname
- Kinetiek van evolutie in de tijd van Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT) in beide groepen (Placebo en 5LP)
bij opname
Pijn geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: bij opname
Pijn geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
bij opname
Pathofysiologie van neuropathische kenmerken met DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname
Pathofysiologie van neuropathische kenmerken met DN4-vragenlijst
bij opname
Evolutie van de grootte van het allodynische gebied
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% pijnvermindering in de loop van de tijd, geëvalueerd op een numerieke schaal van 0 tot 10 met borstelgeïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA)
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% pijnvermindering in de loop van de tijd, geëvalueerd op een numerieke schaal van 0 tot 10 met borstelgeïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA)
op 3 maanden
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% pijnvermindering in de loop van de tijd, geëvalueerd op een numerieke schaal van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT)
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% pijnvermindering in de loop van de tijd, geëvalueerd op een numerieke schaal van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT)
op 3 maanden
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% reductie in de loop van de tijd op Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT)
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Responderpercentage, gedefinieerd als 30% en 50% reductie in de loop van de tijd op Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT)
op 3 maanden
- Vergelijking van pijn beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 met borstelgeïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie.
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Vergelijking van pijn beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 met borstelgeïnduceerde dynamische mechanische allodynie (DMA) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie.
op 3 maanden
- Vergelijking van pijn beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Vergelijking van pijn beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 met mechanische detectiedrempel (MDT) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie
op 3 maanden
- Vergelijking van Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie.
Tijdsspanne: op 3 maanden
- Vergelijking van Cold Detection Threshold (CDT) en Warm Detection Threshold (WDT) tussen pijnlijke knie en contralaterale knie op dezelfde anatomische locatie.
op 3 maanden
Evolutie van slaap door Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) vragenlijst.
Tijdsspanne: op 3 maanden
Evolutie van slaap door Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) vragenlijst.
op 3 maanden
Evolutie van kwaliteit van leven door Short-Form 12 (SF-12) vragenlijst.
Tijdsspanne: op 3 maanden
Evolutie van kwaliteit van leven door Short-Form 12 (SF-12) vragenlijst.
op 3 maanden
Evolutie van Patiënt Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: op 3 maanden
Evolutie van Patiënt Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Andere identificatie: CHU Clermont-Ferrand)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren