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Impacto do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% nos sintomas alodínicos da dor neuropática localizada após cirurgia do joelho (LiNe)

31 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% nos sintomas alodínicos da dor neuropática localizada após cirurgia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos comparando emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (5LP) e placebo se os sintomas de dor neuropática (alodinia mecânica dinâmica, pressão, quente e frio) têm uma melhora cronológica diferente com 5LP em comparação com placebo. A intensidade e o alívio da dor, o sono e a qualidade de vida e a gravidade da osteoartrite também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Homem ou mulher, para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo
  • Pacientes com PONP após cirurgia no joelho
  • Pacientes com dor neuropática DN4 ≥ 4
  • Pacientes pelo menos 3 meses após a cirurgia
  • Pacientes que sofrem de pelo menos o sintoma de alodinia mecânica induzida por escova alodínica (DMA) classificado como ≥ 5/10 na escala numérica
  • Paciente sem sintomas de dor neuropática localizada (DN4 <4) no joelho contralateral
  • Pele intacta além da cicatriz da cirurgia (ausência de doença de pele, irritação da pele, inflamação ou lesão, como lesões ativas de herpes zoster, dermatite atópica, feridas) na área onde os emplastros medicamentosos serão aplicados
  • Naive do tratamento Versatis®
  • Tratado com analgésico sistêmico estável e planejado para permanecer estável durante toda a duração do estudo
  • Segurado pela segurança social francesa
  • Incluído ou concorda em ser incluído no registro nacional de participantes em pesquisas biomédicas

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos comparando emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (5LP) e placebo se os sintomas de dor neuropática (alodinia mecânica dinâmica, pressão, quente e frio) têm uma melhora cronológica diferente com 5LP em comparação com placebo
Medicamento: Lidocaína
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% nos sintomas alodínicos da dor neuropática localizada após cirurgia do joelho
Comparador de Placebo: placebo
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos comparando emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (5LP) e placebo se os sintomas de dor neuropática (alodinia mecânica dinâmica, pressão, quente e frio) têm uma melhora cronológica diferente com 5LP em comparação com placebo
Outro: gesso placebo
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos comparando emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (5LP) e placebo se os sintomas de dor neuropática (alodinia mecânica dinâmica, pressão, quente e frio) têm uma melhora cronológica diferente com 5LP em comparação com placebo. A intensidade e o alívio da dor, o sono e a qualidade de vida e a gravidade da osteoartrite também são avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta ao tratamento
Prazo: desde a inclusão até 3 meses
Tempo de resposta ao tratamento definido como uma redução de 30% na alodinia mecânica induzida por escova dinâmica na área de dor localizada durante o período cronológico que se estende desde a inclusão até 3 meses
desde a inclusão até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Cinética de evolução ao longo do tempo da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
Prazo: desde a inclusão até 3 meses
Cinética de evolução ao longo do tempo da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
desde a inclusão até 3 meses
- Cinética de evolução ao longo do tempo da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT) em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
Prazo: na inclusão
- Cinética de evolução ao longo do tempo da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT) em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
na inclusão
- Cinética de evolução ao longo do tempo do Limiar de Detecção de Frio (CDT) e Limiar de Detecção de Quente (WDT) em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
Prazo: na inclusão
- Cinética de evolução ao longo do tempo do Limiar de Detecção de Frio (CDT) e Limiar de Detecção de Quente (WDT) em ambos os grupos (Placebo e 5LP)
na inclusão
Dor avaliada com escala de classificação numérica variando de 0 a 10
Prazo: na inclusão
Dor avaliada com escala de classificação numérica variando de 0 a 10
na inclusão
Fisiopatologia das características neuropáticas com o questionário DN4
Prazo: na inclusão
Fisiopatologia das características neuropáticas com o questionário DN4
na inclusão
Evolução do tamanho da área alodínica
Prazo: na inclusão
na inclusão
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo na dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova
Prazo: aos 3 meses
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo na dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova
aos 3 meses
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo na dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT)
Prazo: aos 3 meses
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo na dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT)
aos 3 meses
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo no limite de detecção de frio (CDT) e no limite de detecção de calor (WDT)
Prazo: aos 3 meses
- Taxa de resposta, definida como redução de 30% e 50% ao longo do tempo no limite de detecção de frio (CDT) e no limite de detecção de calor (WDT)
aos 3 meses
- Comparação da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica.
Prazo: aos 3 meses
- Comparação da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Alodinia Mecânica Dinâmica (DMA) induzida por escova entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica.
aos 3 meses
- Comparação da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT) entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica
Prazo: aos 3 meses
- Comparação da dor avaliada por escala numérica variando de 0 a 10 com Limiar de Detecção Mecânica (MDT) entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica
aos 3 meses
- Comparação do Limiar de Detecção de Frio (CDT) e Limiar de Detecção de Quente (WDT) entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica.
Prazo: aos 3 meses
- Comparação do Limiar de Detecção de Frio (CDT) e Limiar de Detecção de Quente (WDT) entre o joelho dolorido e o joelho contralateral na mesma localização anatômica.
aos 3 meses
Evolução do sono pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Prazo: aos 3 meses
Evolução do sono pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
aos 3 meses
Evolução da qualidade de vida pelo questionário Short-Form 12 (SF-12).
Prazo: aos 3 meses
Evolução da qualidade de vida pelo questionário Short-Form 12 (SF-12).
aos 3 meses
Evolução do questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: aos 3 meses
Evolução do questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Outro identificador: CHU Clermont-Ferrand)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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