Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af 5 % lidokainmedicineret gips på allodyniske symptomer på lokaliseret neuropati efter knækirurgi (LiNe)

31. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​5% lidocain-medicineret plaster på allodyniske symptomer på lokaliseret neuropatisk smerte efter knækirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner 5 % lidokainmedicineret plaster (5LP) og placebo, om neuropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, tryk, varmt og koldt) har en anden kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo. Smerteintensitet og smertelindring, søvn og livskvalitet og sværhedsgraden af ​​slidgigt vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Mand eller kvinde, for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest
  • Patienter med PONP efter knæoperation
  • Patienter med neuropatisk smerte DN4 ≥ 4
  • Patienter mindst 3 måneder efter operationen
  • Patienter, der mindst lider af det allodyniske børste-inducerede mekaniske allodyni-symptom (DMA) vurderet til ≥ 5/10 på den numeriske skala
  • Patient uden lokaliserede neuropatiske smertesymptomer (DN4<4) på ​​det kontralaterale knæ
  • Intakt hud udover operationsarret (fravær af hudsygdom, hudirritation, betændelse eller skade, såsom aktive herpes zoster læsioner, atopisk dermatitis, sår) i det område, hvor de medicinske plastre skal påføres
  • Naiv fra Versatis®-behandling
  • Behandlet med stabilt systemisk analgetikum og planlagt at forblive stabilt i hele undersøgelsens varighed
  • Forsikret af fransk socialsikring
  • Inkluderet eller aftale om at blive optaget i det nationale register over deltagere i biomedicinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner 5 % lidokainmedicineret plaster (5LP) og placebo, om neuropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, tryk, varmt og koldt) har en anden kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo
Medicin: Lidokain
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​5% lidokain-medicineret plaster på allodyniske symptomer på lokaliseret neuropatisk smerte efter knæoperation
Placebo komparator: placebo
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner 5 % lidokainmedicineret plaster (5LP) og placebo, om neuropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, tryk, varmt og koldt) har en anden kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo
Andet: placebo gips
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe klinisk forsøg, der sammenligner 5 % lidokainmedicineret plaster (5LP) og placebo, om neuropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, tryk, varmt og koldt) har en anden kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo. Smerteintensitet og smertelindring, søvn og livskvalitet og sværhedsgraden af ​​slidgigt vurderes også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons på behandling
Tidsramme: fra inklusion til 3 måneder
Tid til respons på behandling defineret som en 30 % reduktion i dynamisk børste-induceret mekanisk allodyni på det lokaliserede smerteområde i den kronologiske periode, der strækker sig fra inklusion til 3 måneder
fra inklusion til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Evolutionskinetik over tid af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: fra inklusion til 3 måneder
Evolutionskinetik over tid af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i begge grupper (Placebo og 5LP)
fra inklusion til 3 måneder
- Evolutionskinetik over tid af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: ved inklusion
- Evolutionskinetik over tid af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
ved inklusion
- Evolutionskinetik over tid af Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: ved inklusion
- Evolutionskinetik over tid af Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
ved inklusion
Smerter vurderet med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: ved inklusion
Smerter vurderet med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
ved inklusion
Patofysiologi af neuropatiske karakteristika med DN4 spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion
Patofysiologi af neuropatiske karakteristika med DN4 spørgeskema
ved inklusion
Udvikling af størrelsen af ​​det allodyniske område
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
- Responderrate, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: på 3 måneder
- Responderrate, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
på 3 måneder
- Svarfrekvens, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
Tidsramme: på 3 måneder
- Svarfrekvens, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
på 3 måneder
- Svarfrekvens, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT)
Tidsramme: på 3 måneder
- Svarfrekvens, defineret som 30 % og 50 % reduktion over tid på Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT)
på 3 måneder
- Sammenligning af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering.
Tidsramme: på 3 måneder
- Sammenligning af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-induceret dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering.
på 3 måneder
- Sammenligning af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering
Tidsramme: på 3 måneder
- Sammenligning af smerte vurderet efter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering
på 3 måneder
- Sammenligning af Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering.
Tidsramme: på 3 måneder
- Sammenligning af Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) mellem smertefuldt knæ og kontralateralt knæ på samme anatomiske placering.
på 3 måneder
Evolution of sleep af Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) spørgeskema.
Tidsramme: på 3 måneder
Evolution of sleep af Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) spørgeskema.
på 3 måneder
Udvikling af livskvalitet ved kortform 12 (SF-12) spørgeskema.
Tidsramme: på 3 måneder
Udvikling af livskvalitet ved kortform 12 (SF-12) spørgeskema.
på 3 måneder
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Anden identifikator: CHU Clermont-Ferrand)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner