5%利多卡因药膏对膝关节手术后局部神经性疼痛异常性疼痛症状的影响 (LiNe)
2017年3月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究的目的是评估 5% 利多卡因药膏对膝关节手术后局部神经性疼痛异常性疼痛症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床试验，比较 5% 利多卡因药膏 (5LP) 和安慰剂是否神经性疼痛症状（动态机械异常性疼痛、压力、热和冷）有不同的时间顺序改善5LP 与安慰剂相比。
还评估了疼痛强度和疼痛缓解、睡眠和生活质量以及骨关节炎的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 男性或女性，对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性
- 膝关节手术后 PONP 患者
- 神经性疼痛患者 DN4 ≥ 4
- 术后至少 3 个月的患者
- 至少患有异常性疼痛刷诱发的机械性异常性疼痛症状 (DMA) 的患者在数字量表上评分≥ 5/10
- 对侧膝关节无局部神经性疼痛症状 (DN4<4) 的患者
- 除手术疤痕外的完好皮肤（没有皮肤病、皮肤刺激、炎症或损伤，如活动性带状疱疹病变、特应性皮炎、伤口）在将应用药膏的区域
- 来自 Versatis® 治疗的幼稚
- 用稳定的全身镇痛剂治疗，并计划在整个研究期间保持稳定
- 受法国社会保险保障
- 列入或同意列入国家生物医学研究参与者名册
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床试验，比较 5% 利多卡因药膏 (5LP) 和安慰剂是否神经性疼痛症状（动态机械异常性疼痛、压力、热和冷）有不同的时间顺序改善5LP 与安慰剂相比
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本研究的目的是评估 5% 利多卡因药膏对膝关节手术后局部神经性疼痛异常性疼痛症状的影响
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安慰剂比较：安慰剂
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床试验，比较 5% 利多卡因药膏 (5LP) 和安慰剂是否神经性疼痛症状（动态机械异常性疼痛、压力、热和冷）有不同的时间顺序改善5LP 与安慰剂相比
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这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床试验，比较 5% 利多卡因药膏 (5LP) 和安慰剂是否神经性疼痛症状（动态机械异常性疼痛、压力、热和冷）有不同的时间顺序改善5LP 与安慰剂相比。
还评估了疼痛强度和疼痛缓解、睡眠和生活质量以及骨关节炎的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应的时间
大体时间：从纳入到 3 个月
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对治疗有反应的时间定义为在从纳入到 3 个月的时间段内，局部疼痛区域动态刷引起的机械异常性疼痛减少 30%
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从纳入到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 在两组（安慰剂和 5LP）中，通过 0 到 10 范围内的数字量表评估疼痛随时间演变的动力学，并使用刷子诱导的动态机械异常性疼痛 (DMA)
大体时间：从纳入到 3 个月
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在两组（安慰剂和 5LP）中，通过 0 到 10 的数字量表评估疼痛随时间演变的动力学，并使用刷子诱导的动态机械异常性疼痛 (DMA)
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从纳入到 3 个月
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- 在两组（安慰剂和 5LP）中，通过 0 到 10 范围内的数字标度和机械检测阈值 (MDT) 评估疼痛随时间演变的动力学
大体时间：在包含
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- 在两组（安慰剂和 5LP）中，通过 0 到 10 范围内的数字标度和机械检测阈值 (MDT) 评估疼痛随时间演变的动力学
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在包含
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- 两组（安慰剂和 5LP）中冷检测阈值 (CDT) 和暖检测阈值 (WDT) 随时间演变的动力学
大体时间：在包含
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- 两组（安慰剂和 5LP）中冷检测阈值 (CDT) 和暖检测阈值 (WDT) 随时间演变的动力学
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在包含
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用 0 到 10 的数字评分量表评估疼痛
大体时间：在包含
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用 0 到 10 的数字评分量表评估疼痛
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在包含
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DN4问卷神经病理特征的病理生理学
大体时间：在包含
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DN4问卷神经病理特征的病理生理学
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在包含
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异常疼痛区域大小的演变
大体时间：在包含
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在包含
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- 反应率，定义为随着时间的推移疼痛减少 30% 和 50%，通过刷子诱发的动态机械异常性疼痛 (DMA) 从 0 到 10 的数字量表评估
大体时间：3个月
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- 反应率，定义为随着时间的推移疼痛减少 30% 和 50%，通过刷子诱发的动态机械异常性疼痛 (DMA) 从 0 到 10 的数字量表评估
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3个月
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- 反应率，定义为随着时间的推移疼痛减少 30% 和 50%，通过机械检测阈值 (MDT) 从 0 到 10 的数字量表评估
大体时间：3个月
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- 反应率，定义为随着时间的推移疼痛减少 30% 和 50%，通过机械检测阈值 (MDT) 从 0 到 10 的数字量表评估
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3个月
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- 响应率，定义为冷检测阈值 (CDT) 和暖检测阈值 (WDT) 随时间减少 30% 和 50%
大体时间：3个月
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- 响应率，定义为冷检测阈值 (CDT) 和暖检测阈值 (WDT) 随时间减少 30% 和 50%
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3个月
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- 通过 0 到 10 的数字量表评估的疼痛与同一解剖位置上疼痛膝关节和对侧膝关节之间刷诱发的动态机械异常性疼痛 (DMA) 的疼痛比较。
大体时间：3个月
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- 通过 0 到 10 的数字量表评估的疼痛与同一解剖位置上疼痛膝关节和对侧膝关节之间刷诱发的动态机械异常性疼痛 (DMA) 的疼痛比较。
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3个月
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- 通过 0 到 10 的数字量表评估的疼痛与同一解剖位置的疼痛膝关节和对侧膝关节之间的机械检测阈值 (MDT) 进行比较
大体时间：3个月
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- 通过 0 到 10 的数字量表评估的疼痛与同一解剖位置的疼痛膝关节和对侧膝关节之间的机械检测阈值 (MDT) 进行比较
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3个月
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- 比较同一解剖位置疼痛膝关节和对侧膝关节的冷检测阈值 (CDT) 和热检测阈值 (WDT)。
大体时间：3个月
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- 比较同一解剖位置疼痛膝关节和对侧膝关节的冷检测阈值 (CDT) 和热检测阈值 (WDT)。
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3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PGIC) 问卷调查的睡眠演变。
大体时间：3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PGIC) 问卷调查的睡眠演变。
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3个月
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简式 12 (SF-12) 问卷对生活质量的演变。
大体时间：3个月
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简式 12 (SF-12) 问卷对生活质量的演变。
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3个月
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患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷的演变
大体时间：3个月
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患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷的演变
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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