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Impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo l'intervento chirurgico al ginocchio (LiNe)

31 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo un intervento chirurgico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo. Vengono valutati anche l'intensità e il sollievo dal dolore, il sonno e la qualità della vita e la gravità dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Maschio o femmina, per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo
  • Pazienti con PONP dopo intervento chirurgico al ginocchio
  • Pazienti con dolore neuropatico DN4 ≥ 4
  • Pazienti almeno 3 mesi dopo l'intervento
  • Pazienti affetti almeno dal sintomo allodinico di allodinia meccanica (DMA) indotto da spazzolino valutato come ≥ 5/10 sulla scala numerica
  • Paziente senza sintomi di dolore neuropatico localizzato (DN4<4) sul ginocchio controlaterale
  • Pelle intatta oltre alla cicatrice dell'intervento chirurgico (assenza di malattia cutanea, irritazione cutanea, infiammazione o lesione, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica, ferite) nell'area in cui verranno applicati i cerotti medicati
  • Naive dal trattamento Versatis®
  • Trattato con analgesico sistemico stabile e programmato per rimanere stabile per tutta la durata dello studio
  • Assicurato dalla previdenza sociale francese
  • Inserimento o accordo per l'inserimento nel registro nazionale dei partecipanti alla ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo
Droga: Lidocaina
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del cerotto medicato con lidocaina al 5% sui sintomi allodinici del dolore neuropatico localizzato dopo intervento chirurgico al ginocchio
Comparatore placebo: placebo
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo
Altro: cerotto placebo
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta il cerotto medicato con lidocaina al 5% (5LP) e il placebo se i sintomi del dolore neuropatico (allodinia meccanica dinamica, pressione, caldo e freddo) hanno un diverso miglioramento cronologico con 5LP rispetto al placebo. Vengono valutati anche l'intensità e il sollievo dal dolore, il sonno e la qualità della vita e la gravità dell'osteoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: dall'inclusione a 3 mesi
Tempo di risposta al trattamento definito come una riduzione del 30% dell'allodinia meccanica dinamica indotta dalla spazzola nell'area del dolore localizzato durante il periodo cronologico che va dall'inclusione a 3 mesi
dall'inclusione a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Allodinia Meccanica Dinamica (DMA) indotta dal pennello in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: dall'inclusione a 3 mesi
Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Allodinia Meccanica Dinamica (DMA) indotta dal pennello in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
dall'inclusione a 3 mesi
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo del dolore valutata mediante scala numerica che va da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo di Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
Lasso di tempo: all'inclusione
- Cinetica di evoluzione nel tempo di Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) in entrambi i gruppi (Placebo e 5LP)
all'inclusione
Dolore valutato con scala di valutazione numerica che va da 0 a 10
Lasso di tempo: all'inclusione
Dolore valutato con scala di valutazione numerica che va da 0 a 10
all'inclusione
Fisiopatologia delle caratteristiche neuropatiche con questionario DN4
Lasso di tempo: all'inclusione
Fisiopatologia delle caratteristiche neuropatiche con questionario DN4
all'inclusione
Evoluzione delle dimensioni dell'area allodinica
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta dal pennello
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta dal pennello
a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con soglia di rilevamento meccanico (MDT)
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo sul dolore valutato mediante scala numerica che va da 0 a 10 con soglia di rilevamento meccanico (MDT)
a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo su Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT)
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Tasso di risposta, definito come riduzione del 30% e del 50% nel tempo su Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT)
a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato mediante scala numerica da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta da pennello tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica.
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato mediante scala numerica da 0 a 10 con allodinia meccanica dinamica (DMA) indotta da pennello tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica.
a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato con scala numerica da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto del dolore valutato con scala numerica da 0 a 10 con Mechanical Detection Threshold (MDT) tra ginocchio dolente e ginocchio controlaterale nella stessa sede anatomica
a 3 mesi
- Confronto tra Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) tra ginocchio doloroso e ginocchio controlaterale nella stessa posizione anatomica.
Lasso di tempo: a 3 mesi
- Confronto tra Cold Detection Threshold (CDT) e Warm Detection Threshold (WDT) tra ginocchio doloroso e ginocchio controlaterale nella stessa posizione anatomica.
a 3 mesi
Evoluzione del sonno secondo il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione del sonno secondo il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
a 3 mesi
Evoluzione della qualità della vita mediante il questionario Short-Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione della qualità della vita mediante il questionario Short-Form 12 (SF-12).
a 3 mesi
Evoluzione del questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
Evoluzione del questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Altro identificatore: CHU Clermont-Ferrand)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico localizzato

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