무릎 수술 후 국소 신경병성 통증의 이질통 증상에 대한 5% 리도카인 약용 석고의 영향 (LiNe)
2017년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 무릎 수술 후 국소 신경병성 통증의 이질통 증상에 대한 5% 리도카인 약용 반창고의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경병증성 통증 증상(동적 기계적 이질통, 압력, 온찜질 및 냉찜질)이 시간순으로 다른 호전을 보이는지 여부를 5% 리도카인 약용 반창고(5LP)와 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 임상 시험입니다. 위약에 비해 5LP.
통증 강도 및 통증 완화, 수면 및 삶의 질 및 골관절염 중증도도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 80세
- 남성 또는 여성, 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트
- 무릎 수술 후 PONP 환자
- 신경병성 통증 DN4 ≥ 4 환자
- 수술 후 최소 3개월이 지난 환자
- 수치 척도에서 ≥ 5/10으로 평가된 이질통 브러시 유발 기계적 이질통 증상(DMA)을 앓고 있는 환자
- 반대쪽 무릎에 국소 신경병성 통증 증상(DN4<4)이 없는 환자
- 약용 반창고를 붙일 부위의 수술 흉터 이외의 온전한 피부(활성 대상포진 병변, 아토피성 피부염, 상처 등의 피부 질환, 피부 자극, 염증이나 상처가 없는 경우)
- Versatis® 트리트먼트의 나이브
- 안정적인 전신 진통제로 치료하고 연구 기간 내내 안정적으로 유지할 계획
- 프랑스 사회 보장 보험
- 생물의학 연구 참가자의 국가 등록부에 포함되거나 포함될 것에 동의
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
이것은 신경병증성 통증 증상(동적 기계적 이질통, 압력, 온찜질 및 냉찜질)이 시간순으로 다른 호전을 보이는지 여부를 5% 리도카인 약용 반창고(5LP)와 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 임상 시험입니다. 위약 대비 5LP
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이 연구의 목적은 무릎 수술 후 국소 신경병성 통증의 이질통 증상에 대한 5% 리도카인 약용 반창고의 영향을 평가하는 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이것은 신경병증성 통증 증상(동적 기계적 이질통, 압력, 온찜질 및 냉찜질)이 시간순으로 다른 호전을 보이는지 여부를 5% 리도카인 약용 반창고(5LP)와 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 임상 시험입니다. 위약 대비 5LP
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이것은 신경병증성 통증 증상(동적 기계적 이질통, 압력, 온찜질 및 냉찜질)이 시간순으로 다른 호전을 보이는지 여부를 5% 리도카인 약용 반창고(5LP)와 위약을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 임상 시험입니다. 위약에 비해 5LP.
통증 강도 및 통증 완화, 수면 및 삶의 질 및 골관절염 중증도도 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응까지의 시간
기간: 입사부터 3개월까지
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치료에 대한 반응 시간은 포함에서 3개월까지 연장되는 연대기 기간 동안 국소 통증 영역에서 동적 브러시 유도 기계적 이질통의 30% 감소로 정의됩니다.
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입사부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 두 그룹(플라시보 및 5LP)에서 브러시로 유도된 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도에 의해 평가된 통증 시간 경과에 따른 동역학
기간: 입사부터 3개월까지
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두 그룹(플라시보 및 5LP)에서 브러시로 유발된 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도에 의해 평가된 통증 시간에 따른 진화의 동역학
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입사부터 3개월까지
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- 두 그룹(플라시보 및 5LP)에서 MDT(기계적 검출 역치)를 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도로 평가된 통증 시간에 따른 진화의 동역학
기간: 포함시
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- 두 그룹(플라시보 및 5LP)에서 MDT(기계적 검출 역치)를 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도로 평가된 통증 시간에 따른 진화의 동역학
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포함시
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- 두 그룹(위약 및 5LP)에서 저온 감지 임계값(CDT) 및 따뜻한 감지 임계값(WDT)의 시간 경과에 따른 진화 동역학
기간: 포함시
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- 두 그룹(위약 및 5LP)에서 저온 감지 임계값(CDT) 및 따뜻한 감지 임계값(WDT)의 시간 경과에 따른 진화 동역학
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포함시
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통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가됨
기간: 포함시
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통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가됨
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포함시
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DN4 설문지를 이용한 신경병증 특성의 병태생리학
기간: 포함시
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DN4 설문지를 이용한 신경병증 특성의 병태생리학
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포함시
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이질통 영역 크기의 진화
기간: 포함시
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포함시
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- 브러시 유발 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도로 평가한 통증에 대한 시간 경과에 따른 30% 및 50% 감소로 정의되는 반응률
기간: 3개월에
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- 브러시 유발 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10 범위의 숫자 척도로 평가한 통증에 대한 시간 경과에 따른 30% 및 50% 감소로 정의되는 반응률
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3개월에
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- MDT(Mechanical Detection Threshold)를 사용하여 0~10 범위의 숫자 척도로 평가한 통증에 대한 시간 경과에 따른 30% 및 50% 감소로 정의되는 반응률
기간: 3개월에
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- MDT(Mechanical Detection Threshold)를 사용하여 0~10 범위의 숫자 척도로 평가한 통증에 대한 시간 경과에 따른 30% 및 50% 감소로 정의되는 반응률
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3개월에
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- CDT(Cold Detection Threshold) 및 WDT(Warm Detection Threshold)에서 시간 경과에 따라 30% 및 50% 감소로 정의되는 응답률
기간: 3개월에
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- CDT(Cold Detection Threshold) 및 WDT(Warm Detection Threshold)에서 시간 경과에 따라 30% 및 50% 감소로 정의되는 응답률
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3개월에
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-동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 브러시 유발 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 비교.
기간: 3개월에
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-동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 브러시 유발 동적 기계적 이질통(DMA)을 사용하여 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 비교.
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3개월에
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- 동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 기계적 감지 역치(MDT)를 사용하여 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 비교
기간: 3개월에
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- 동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 기계적 감지 역치(MDT)를 사용하여 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 비교
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3개월에
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-동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 냉감지 역치(CDT)와 온감감지 역치(WDT)의 비교.
기간: 3개월에
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-동일한 해부학적 위치에서 통증이 있는 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 냉감지 역치(CDT)와 온감감지 역치(WDT)의 비교.
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3개월에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PGIC) 설문지에 의한 수면의 진화.
기간: 3개월에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PGIC) 설문지에 의한 수면의 진화.
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3개월에
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Short-Form 12(SF-12) 설문지에 의한 삶의 질의 진화.
기간: 3개월에
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Short-Form 12(SF-12) 설문지에 의한 삶의 질의 진화.
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3개월에
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지의 진화
기간: 3개월에
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지의 진화
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0261
- RBHP 2015 PICKERING 4 (기타 식별자: CHU Clermont-Ferrand)
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