Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastra leczniczego z 5% lidokainą na alodyniczne objawy miejscowego bólu neuropatycznego po operacji kolana (LiNe)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest ocena wpływu plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę na objawy allodyniczne miejscowego bólu neuropatycznego po operacji stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo. Ocenia się również intensywność bólu i łagodzenie bólu, sen i jakość życia oraz nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Mężczyzna lub kobieta, dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy
  • Pacjenci z PONP po operacji kolana
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym DN4 ≥ 4
  • Pacjenci co najmniej 3 miesiące po operacji
  • Pacjenci cierpiący przynajmniej na allodyniczną allodynię mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) ocenioną na ≥ 5/10 w skali numerycznej
  • Pacjent bez objawów miejscowego bólu neuropatycznego (DN4<4) w przeciwległym kolanie
  • Nienaruszona skóra poza blizną po operacji (brak choroby skóry, podrażnienia skóry, stanu zapalnego lub urazu, takiego jak aktywne zmiany półpaśca, atopowe zapalenie skóry, rany) w miejscu nałożenia plastrów leczniczych
  • Naiwny po leczeniu Versatis®
  • Leczono stabilnym ogólnoustrojowym środkiem przeciwbólowym i planowano pozostać stabilnym przez cały czas trwania badania
  • Ubezpieczony przez francuskie ubezpieczenie społeczne
  • Wpisanie lub zgoda na wpisanie do krajowego rejestru uczestników badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo
Lek: Lidokaina
Celem pracy jest ocena wpływu plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę na objawy alodyniczne miejscowego bólu neuropatycznego po operacji kolana
Komparator placebo: placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo
Inny: plaster placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące 5% plaster leczniczy z lidokainą (5LP) i placebo, czy objawy bólu neuropatycznego (dynamiczna allodynia mechaniczna, ucisk, ciepło i zimno) mają różną chronologiczną poprawę po 5 LP w porównaniu z placebo. Ocenia się również intensywność bólu i łagodzenie bólu, sen i jakość życia oraz nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako 30% redukcja dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką w miejscowym obszarze bólu w okresie chronologicznym rozciągającym się od włączenia do 3 miesięcy
od włączenia do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: od włączenia do 3 miesięcy
Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali liczbowej od 0 do 10 z dynamiczną allodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) w obu grupach (Placebo i 5LP)
od włączenia do 3 miesięcy
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z mechanicznym progiem detekcji (MDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji bólu w czasie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10 z mechanicznym progiem detekcji (MDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji w czasie progu detekcji zimna (CDT) i progu detekcji ciepła (WDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
- Kinetyka ewolucji w czasie progu detekcji zimna (CDT) i progu detekcji ciepła (WDT) w obu grupach (Placebo i 5LP)
przy włączeniu
Ból oceniany numeryczną skalą ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ból oceniany numeryczną skalą ocen od 0 do 10
przy włączeniu
Patofizjologia cech neuropatycznych za pomocą kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: przy włączeniu
Patofizjologia cech neuropatycznych za pomocą kwestionariusza DN4
przy włączeniu
Ewolucja wielkości obszaru allodynicznego
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniany w skali numerycznej od 0 do 10 przy dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką (DMA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniany w skali numerycznej od 0 do 10 przy dynamicznej allodynii mechanicznej wywołanej szczotką (DMA)
w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniane w skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o 30% i 50% w czasie, oceniane w skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT)
w wieku 3 miesięcy
- Współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako 30% i 50% redukcja w czasie progu wykrywania zimna (CDT) i progu wykrywania ciepła (WDT)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako 30% i 50% redukcja w czasie progu wykrywania zimna (CDT) i progu wykrywania ciepła (WDT)
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego w skali numerycznej od 0 do 10 z dynamiczną alodynią mechaniczną wywołaną szczotką (DMA) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie bólu ocenianego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 z progiem mechanicznej detekcji (MDT) między bolesnym kolanem a przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym
w wieku 3 miesięcy
- Porównanie Próg Wykrywania Zimna (CDT) i Próg Wykrywania Ciepła (WDT) między bolesnym kolanem i przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
- Porównanie Próg Wykrywania Zimna (CDT) i Próg Wykrywania Ciepła (WDT) między bolesnym kolanem i przeciwległym kolanem w tym samym miejscu anatomicznym.
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja snu według kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja snu według kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja jakości życia za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja jakości życia za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12).
w wieku 3 miesięcy
Ewolucja kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ewolucja kwestionariusza Global Impression of Change (PGIC) pacjenta
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Inny identyfikator: CHU Clermont-Ferrand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj