Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5%-os lidokain tartalmú gyógyszeres tapasz hatása a térdműtét utáni lokalizált neuropátiás fájdalom allodinikus tüneteire (LiNe)

2017. március 31. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A tanulmány célja az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatásának értékelése a térdműtétet követő lokalizált neuropátiás fájdalom allodinikus tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az 5%-os lidokain gyógyszeres tapaszt (5LP) és a placebót hasonlítja össze, hogy a neuropátiás fájdalomtünetek (dinamikus mechanikus allodynia, nyomás, meleg és hideg) eltérő időrendi javulást mutatnak-e. 5LP a placebóhoz képest. Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítást, az alvást és az életminőséget, valamint az osteoarthritis súlyosságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Férfi vagy nő, fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt
  • PONP-ben szenvedő betegek térdműtétet követően
  • Neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek DN4 ≥ 4
  • A betegek legalább 3 hónappal a műtét után
  • A numerikus skálán ≥ 5/10-re besorolt ​​allodínikus ecset által kiváltott mechanikai allodynia tünetben (DMA) szenvedő betegek
  • Beteg, akinek nincsenek lokalizált neuropátiás fájdalomtünetei (DN4<4) az ellenoldali térdén
  • Ép bőr a műtéti heg mellett (bőrbetegség hiánya, bőrirritáció, gyulladás vagy sérülés, például aktív herpes zoster elváltozások, atópiás dermatitisz, sebek) azon a területen, ahol a gyógyszeres tapaszokat felhelyezik
  • Naiv a Versatis® kezeléstől
  • Stabil szisztémás fájdalomcsillapítóval kezelték, és a tervek szerint stabil marad a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A francia társadalombiztosítás biztosította
  • Bekerült az orvosbiológiai kutatásban részt vevők nemzeti nyilvántartásába, vagy beleegyezett annak felvételébe

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az 5%-os lidokain gyógyszeres tapaszt (5LP) és a placebót hasonlítja össze, hogy a neuropátiás fájdalomtünetek (dinamikus mechanikus allodynia, nyomás, meleg és hideg) eltérő időrendi javulást mutatnak-e. 5LP a placebóhoz képest
Drog: Lidokain
A tanulmány célja, hogy értékelje az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatását a térdműtét utáni lokalizált neuropátiás fájdalom allodinikus tüneteire.
Placebo Comparator: placebo
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az 5%-os lidokain gyógyszeres tapaszt (5LP) és a placebót hasonlítja össze, hogy a neuropátiás fájdalomtünetek (dinamikus mechanikus allodynia, nyomás, meleg és hideg) eltérő időrendi javulást mutatnak-e. 5LP a placebóhoz képest
Egyéb: placebo gipsz
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az 5%-os lidokain gyógyszeres tapaszt (5LP) és a placebót hasonlítja össze, hogy a neuropátiás fájdalomtünetek (dinamikus mechanikus allodynia, nyomás, meleg és hideg) eltérő időrendi javulást mutatnak-e. 5LP a placebóhoz képest. Felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítást, az alvást és az életminőséget, valamint az osteoarthritis súlyosságát is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: felvételétől 3 hónapig
A kezelésre adott válaszig eltelt idő a dinamikus ecset által kiváltott mechanikai allodynia 30%-os csökkenése a lokalizált fájdalomterületen a bevonástól 3 hónapig tartó időrendi időszakban.
felvételétől 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A fájdalom időbeli alakulásának kinetikája 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodynia (DMA) esetén mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
Időkeret: felvételétől 3 hónapig
A fájdalom időbeli alakulásának kinetikája 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálával értékelve, ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodynia (DMA) esetén mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
felvételétől 3 hónapig
- A fájdalom időbeli alakulásának kinetikája 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, mechanikus észlelési küszöbértékkel (MDT) mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
Időkeret: felvételkor
- A fájdalom időbeli alakulásának kinetikája 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, mechanikus észlelési küszöbértékkel (MDT) mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
felvételkor
- A hideg észlelési küszöb (CDT) és a meleg észlelési küszöb (WDT) időbeli fejlődésének kinetikája mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
Időkeret: felvételkor
- A hideg észlelési küszöb (CDT) és a meleg észlelési küszöb (WDT) időbeli fejlődésének kinetikája mindkét csoportban (Placebo és 5LP)
felvételkor
A fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán történik
Időkeret: felvételkor
A fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán történik
felvételkor
A neuropátiás jellemzők kórélettana DN4 kérdőívvel
Időkeret: felvételkor
A neuropátiás jellemzők kórélettana DN4 kérdőívvel
felvételkor
Az allodínikus terület méretének alakulása
Időkeret: felvételkor
felvételkor
- A válaszadási arány: a fájdalom 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodynia (DMA) esetén.
Időkeret: 3 hónaposan
- A válaszadási arány: a fájdalom 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodynia (DMA) esetén.
3 hónaposan
- A válaszadási arány: a fájdalom 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, mechanikus észlelési küszöbértékkel (MDT)
Időkeret: 3 hónaposan
- A válaszadási arány: a fájdalom 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelve, mechanikus észlelési küszöbértékkel (MDT)
3 hónaposan
- A válaszadási arány 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával a hidegérzékelési küszöbön (CDT) és a meleg észlelési küszöbértéken (WDT)
Időkeret: 3 hónaposan
- A válaszadási arány 30%-os és 50%-os csökkenése az idő múlásával a hidegérzékelési küszöbön (CDT) és a meleg észlelési küszöbértéken (WDT)
3 hónaposan
- A 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelt fájdalom összehasonlítása ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodyniával (DMA) a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen.
Időkeret: 3 hónaposan
- A 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelt fájdalom összehasonlítása ecsettel kiváltott dinamikus mechanikai allodyniával (DMA) a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen.
3 hónaposan
- A fájdalom összehasonlítása 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán a mechanikai észlelési küszöbértékkel (MDT) a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen
Időkeret: 3 hónaposan
- A fájdalom összehasonlítása 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán a mechanikai észlelési küszöbértékkel (MDT) a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen
3 hónaposan
- A hideg észlelési küszöb (CDT) és a meleg észlelési küszöb (WDT) összehasonlítása a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen.
Időkeret: 3 hónaposan
- A hideg észlelési küszöb (CDT) és a meleg észlelési küszöb (WDT) összehasonlítása a fájdalmas térd és az ellenoldali térd között ugyanazon anatómiai helyen.
3 hónaposan
Az alvás alakulása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) kérdőív alapján.
Időkeret: 3 hónaposan
Az alvás alakulása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) kérdőív alapján.
3 hónaposan
Az életminőség alakulása Short-Form 12 (SF-12) kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 hónaposan
Az életminőség alakulása Short-Form 12 (SF-12) kérdőív segítségével.
3 hónaposan
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Egyéb azonosító: CHU Clermont-Ferrand)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lokális neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel