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Impact de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % sur les symptômes allodyniques de la douleur neuropathique localisée après une chirurgie du genou (LiNe)

31 mars 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5% sur les symptômes allodyniques des douleurs neuropathiques localisées après chirurgie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % (5LP) et un placebo pour déterminer si les symptômes de douleur neuropathique (allodynie mécanique dynamique, pression, chaud et froid) ont une amélioration chronologique différente avec 5LP par rapport au placebo. L'intensité et le soulagement de la douleur, le sommeil et la qualité de vie ainsi que la sévérité de l'arthrose sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans
  • Homme ou femme, pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif
  • Patients atteints de PONP après une chirurgie du genou
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques DN4 ≥ 4
  • Patients au moins 3 mois après la chirurgie
  • Patients souffrant d'au moins le symptôme d'allodynie mécanique (DMA) induit par le brossage allodynique noté ≥ 5/10 sur l'échelle numérique
  • Patient ne présentant aucun symptôme de douleur neuropathique localisée (DN4<4) sur le genou controlatéral
  • Peau intacte en dehors de la cicatrice chirurgicale (absence de maladie cutanée, d'irritation cutanée, d'inflammation ou de blessure, telles que lésions de zona actives, dermatite atopique, plaies) dans la zone où les emplâtres médicamenteux seront appliqués
  • Traitement naïf de Versatis®
  • Traité avec un analgésique systémique stable et prévu pour rester stable pendant toute la durée de l'étude
  • Assuré par la sécurité sociale française
  • Inscription ou accord d'inscription au registre national des participants à la recherche biomédicale

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % (5LP) et un placebo pour déterminer si les symptômes de douleur neuropathique (allodynie mécanique dynamique, pression, chaud et froid) ont une amélioration chronologique différente avec 5LP par rapport au placebo
Médicament: Lidocaïne
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5% sur les symptômes allodyniques des douleurs neuropathiques localisées après chirurgie du genou.
Comparateur placebo: placebo
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % (5LP) et un placebo pour déterminer si les symptômes de douleur neuropathique (allodynie mécanique dynamique, pression, chaud et froid) ont une amélioration chronologique différente avec 5LP par rapport au placebo
Autre: pansement placebo
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % (5LP) et un placebo pour déterminer si les symptômes de douleur neuropathique (allodynie mécanique dynamique, pression, chaud et froid) ont une amélioration chronologique différente avec 5LP par rapport au placebo. L'intensité et le soulagement de la douleur, le sommeil et la qualité de vie ainsi que la sévérité de l'arthrose sont également évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse au traitement
Délai: de l'inclusion à 3 mois
Délai de réponse au traitement défini comme une réduction de 30 % de l'allodynie mécanique induite par le brossage dynamique sur la zone douloureuse localisée pendant la période chronologique allant de l'inclusion à 3 mois
de l'inclusion à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Cinétique d'évolution dans le temps de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec Allodynie Mécanique Dynamique (DMA) induite par la brosse dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
Délai: de l'inclusion à 3 mois
Cinétique d'évolution dans le temps de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec allodynie mécanique dynamique (DMA) induite par la brosse dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
de l'inclusion à 3 mois
- Cinétique d'évolution dans le temps de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec Seuil de Détection Mécanique (MDT) dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
Délai: à l'insertion
- Cinétique d'évolution dans le temps de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec Seuil de Détection Mécanique (MDT) dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
à l'insertion
- Cinétique d'évolution dans le temps du Cold Detection Threshold (CDT) et du Warm Detection Threshold (WDT) dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
Délai: à l'insertion
- Cinétique d'évolution dans le temps du Cold Detection Threshold (CDT) et du Warm Detection Threshold (WDT) dans les deux groupes (Placebo et 5LP)
à l'insertion
Douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10
Délai: à l'insertion
Douleur évaluée avec une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10
à l'insertion
Physiopathologie des caractéristiques neuropathiques avec questionnaire DN4
Délai: à l'insertion
Physiopathologie des caractéristiques neuropathiques avec questionnaire DN4
à l'insertion
Evolution de la taille de la zone allodynique
Délai: à l'insertion
à l'insertion
- Taux de répondeur, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec une allodynie mécanique dynamique (DMA) induite par la brosse
Délai: à 3 mois
- Taux de répondeur, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec une allodynie mécanique dynamique (DMA) induite par la brosse
à 3 mois
- Taux de répondeur, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec seuil de détection mécanique (MDT)
Délai: à 3 mois
- Taux de répondeur, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec seuil de détection mécanique (MDT)
à 3 mois
- Taux de réponse, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps sur le seuil de détection du froid (CDT) et le seuil de détection du chaud (WDT)
Délai: à 3 mois
- Taux de réponse, défini comme une réduction de 30 % et 50 % dans le temps sur le seuil de détection du froid (CDT) et le seuil de détection du chaud (WDT)
à 3 mois
- Comparaison de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec l'allodynie mécanique dynamique (DMA) induite par la brosse entre le genou douloureux et le genou controlatéral sur la même localisation anatomique.
Délai: à 3 mois
- Comparaison de la douleur évaluée par une échelle numérique allant de 0 à 10 avec l'allodynie mécanique dynamique (DMA) induite par la brosse entre le genou douloureux et le genou controlatéral sur la même localisation anatomique.
à 3 mois
- Comparaison de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec Seuil de Détection Mécanique (MDT) entre genou douloureux et genou controlatéral sur la même localisation anatomique
Délai: à 3 mois
- Comparaison de la douleur évaluée par échelle numérique allant de 0 à 10 avec Seuil de Détection Mécanique (MDT) entre genou douloureux et genou controlatéral sur la même localisation anatomique
à 3 mois
- Comparaison du seuil de détection du froid (CDT) et du seuil de détection du chaud (WDT) entre le genou douloureux et le genou controlatéral sur la même localisation anatomique.
Délai: à 3 mois
- Comparaison du seuil de détection du froid (CDT) et du seuil de détection du chaud (WDT) entre le genou douloureux et le genou controlatéral sur la même localisation anatomique.
à 3 mois
Évolution du sommeil par questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Délai: à 3 mois
Évolution du sommeil par questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
à 3 mois
Evolution de la qualité de vie par questionnaire Short-Form 12 (SF-12).
Délai: à 3 mois
Evolution de la qualité de vie par questionnaire Short-Form 12 (SF-12).
à 3 mois
Évolution du questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: à 3 mois
Évolution du questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Autre identifiant: CHU Clermont-Ferrand)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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