Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 % lidokaiinia sisältävän lääkelaastarin vaikutus paikallisen neuropaattisen kivun allodynisiin oireisiin polvileikkauksen jälkeen (LiNe)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 % lidokaiinilääkelaastarin vaikutusta paikallisen neuropaattisen kivun allodynisiin oireisiin polvileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin (5LP) ja lumelääkettä, onko neuropaattisten kipuoireiden (dynaaminen mekaaninen allodynia, paine, kuuma ja kylmä) erilainen kronologinen parannus. 5LP lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioidaan myös kivun voimakkuus ja kivunlievitys, uni ja elämänlaatu sekä nivelrikon vaikeusaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Mies tai nainen, hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
  • Potilaat, joilla on PONP polvileikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu DN4 ≥ 4
  • Potilaat vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kärsivät vähintään allodynisen harjan aiheuttamasta mekaanisesta allodyniaoireesta (DMA), joka on arvioitu ≥ 5/10 numeerisella asteikolla
  • Potilas, jolla ei ole paikallisia neuropaattisia kipuoireita (DN4<4) kontralateraalisessa polvessa
  • Ehjä iho leikkauksen arven lisäksi (ihosairauden, ihoärsytyksen, tulehduksen tai vamman puuttuminen, kuten aktiiviset herpes zoster -leesiot, atooppinen ihottuma, haavat) alueella, johon lääkelaastarit kiinnitetään
  • Naiivi Versatis®-hoidosta
  • Hoidettu stabiililla systeemisellä analgeetilla ja suunniteltiin pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Ranskan sosiaaliturvan vakuutettu
  • Sisällytetty tai suostunut sisällyttämiseen kansalliseen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin (5LP) ja lumelääkettä, onko neuropaattisten kipuoireiden (dynaaminen mekaaninen allodynia, paine, kuuma ja kylmä) erilainen kronologinen parannus. 5LP lumelääkkeeseen verrattuna
Lääke: Lidokaiini
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 % lidokaiinilääkelaastarin vaikutus paikallisen neuropaattisen kivun allodynisiin oireisiin polvileikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: plasebo
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin (5LP) ja lumelääkettä, onko neuropaattisten kipuoireiden (dynaaminen mekaaninen allodynia, paine, kuuma ja kylmä) erilainen kronologinen parannus. 5LP lumelääkkeeseen verrattuna
Muut: lumelaastarin
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin (5LP) ja lumelääkettä, onko neuropaattisten kipuoireiden (dynaaminen mekaaninen allodynia, paine, kuuma ja kylmä) erilainen kronologinen parannus. 5LP lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioidaan myös kivun voimakkuus ja kivunlievitys, uni ja elämänlaatu sekä nivelrikon vaikeusaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika reagoida hoitoon
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 kuukauteen
Aika hoitovasteeseen, joka määritellään dynaamisen siveltimen aiheuttaman mekaanisen allodynian vähenemisenä 30 % paikallisella kipualueella kronologisen ajanjakson aikana, joka ulottuu sisällyttämisestä 3 kuukauteen
sisällyttämisestä 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kivun evoluution kinetiikka ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 harja-indusoidulla dynaamisella mekaanisella allodynialla (DMA) molemmissa ryhmissä (plasebo ja 5LP)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 kuukauteen
Kivun evoluution kinetiikka ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 harja-indusoidulla dynaamisella mekaanisella allodynialla (DMA) molemmissa ryhmissä (Placebo ja 5LP)
sisällyttämisestä 3 kuukauteen
- Kivun evoluution kinetiikka ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 mekaanisella tunnistuskynnyksellä (MDT) molemmissa ryhmissä (plasebo ja 5LP)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
- Kivun evoluution kinetiikka ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 mekaanisella tunnistuskynnyksellä (MDT) molemmissa ryhmissä (plasebo ja 5LP)
sisällyttämisen yhteydessä
- Kylmän havaitsemiskynnyksen (CDT) ja lämpimän havaitsemiskynnyksen (WDT) evoluution kinetiikka ajan mittaan molemmissa ryhmissä (Placebo ja 5LP)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
- Kylmän havaitsemiskynnyksen (CDT) ja lämpimän havaitsemiskynnyksen (WDT) evoluution kinetiikka ajan mittaan molemmissa ryhmissä (Placebo ja 5LP)
sisällyttämisen yhteydessä
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Kipu arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla 0-10
sisällyttämisen yhteydessä
Neuropaattisten ominaisuuksien patofysiologia DN4-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Neuropaattisten ominaisuuksien patofysiologia DN4-kyselylomakkeella
sisällyttämisen yhteydessä
Allodynisen alueen koon kehitys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
- Responder rate, joka määritellään 30 % ja 50 % kivun vähenemisenä ajan myötä, arvioituna numeerisella asteikolla 0–10 harjalla aiheuttamalla dynaamisella mekaanisella allodynialla (DMA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Responder rate, joka määritellään 30 % ja 50 % kivun vähenemisenä ajan myötä, arvioituna numeerisella asteikolla 0–10 harjalla aiheuttamalla dynaamisella mekaanisella allodynialla (DMA)
3 kuukauden iässä
- Responder rate, joka määritellään 30 % ja 50 % kivun vähenemisenä ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla välillä 0-10 mekaanisella tunnistuskynnyksellä (MDT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Responder rate, joka määritellään 30 % ja 50 % kivun vähenemisenä ajan mittaan arvioituna numeerisella asteikolla välillä 0-10 mekaanisella tunnistuskynnyksellä (MDT)
3 kuukauden iässä
- Vastausnopeus, joka määritellään 30 % ja 50 % alenemiseksi ajan myötä kylmän havaitsemiskynnyksissä (CDT) ja lämpimän tunnistuskynnyksissä (WDT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Vastausnopeus, joka määritellään 30 % ja 50 % alenemiseksi ajan myötä kylmän havaitsemiskynnyksissä (CDT) ja lämpimän tunnistuskynnyksissä (WDT)
3 kuukauden iässä
- Kivun vertailu numeerisella asteikolla 0–10 harjalla aiheuttamaan dynaamiseen mekaaniseen allodyniaan (DMA) kivuliaan polven ja vastakkaisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Kivun vertailu numeerisella asteikolla 0–10 harjalla aiheuttamaan dynaamiseen mekaaniseen allodyniaan (DMA) kivuliaan polven ja vastakkaisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa.
3 kuukauden iässä
- Kivun vertailu numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, mekaanisen tunnistuskynnyksen (MDT) kanssa kipeän polven ja vastakkaisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Kivun vertailu numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, mekaanisen tunnistuskynnyksen (MDT) kanssa kipeän polven ja vastakkaisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa
3 kuukauden iässä
- Kylmän havaitsemiskynnyksen (CDT) ja lämpimän havaitsemiskynnyksen (WDT) vertailu kipeän polven ja kontralateraalisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
- Kylmän havaitsemiskynnyksen (CDT) ja lämpimän havaitsemiskynnyksen (WDT) vertailu kipeän polven ja kontralateraalisen polven välillä samassa anatomisessa paikassa.
3 kuukauden iässä
Unen kehitys Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Unen kehitys Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) -kyselylomakkeella.
3 kuukauden iässä
Elämänlaadun kehitys Short-Form 12 (SF-12) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Elämänlaadun kehitys Short-Form 12 (SF-12) -kyselylomakkeella.
3 kuukauden iässä
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Muu tunniste: CHU Clermont-Ferrand)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa