Påvirkning av 5 % lidokainmedisinert gips på allodyniske symptomer på lokalisert nevropatisk smerte etter knekirurgi (LiNe)
31. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5 % lidokainmedisinert plaster på allodyniske symptomer på lokaliserte nevropatiske smerter etter knekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner 5 % lidokainmedisinert plaster (5LP) og placebo om nevropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, trykk, varmt og kaldt) har en annen kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo.
Smerteintensitet og smertelindring, søvn og livskvalitet og alvorlighetsgrad av artrose vurderes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Mann eller kvinne, for kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest
- Pasienter med PONP etter kneoperasjon
- Pasienter med nevropatisk smerte DN4 ≥ 4
- Pasienter minst 3 måneder etter operasjonen
- Pasienter som lider av minst det allodyniske børste-induserte mekaniske allodynisymptomet (DMA) vurdert til ≥ 5/10 på den numeriske skalaen
- Pasient uten lokaliserte nevropatiske smertesymptomer (DN4<4) på det kontralaterale kneet
- Intakt hud i tillegg til arret etter kirurgi (fravær av hudsykdom, hudirritasjon, betennelse eller skade, for eksempel aktive herpes zoster-lesjoner, atopisk dermatitt, sår) i området der de medisinerte plastrene skal påføres
- Naiv fra Versatis®-behandling
- Behandlet med stabil systemisk analgetikum og planlagt å forbli stabil gjennom hele studiens varighet
- Forsikret av fransk trygd
- Inkludert eller avtale om å inngå i det nasjonale registeret over deltakere i biomedisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner 5 % lidokainmedisinert plaster (5LP) og placebo om nevropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, trykk, varmt og kaldt) har en annen kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo
|
Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5 % lidokainmedisinert plaster på allodyniske symptomer på lokalisert nevropatisk smerte etter kneoperasjon
|
|
Placebo komparator: placebo
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner 5 % lidokainmedisinert plaster (5LP) og placebo om nevropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, trykk, varmt og kaldt) har en annen kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo
|
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner 5 % lidokainmedisinert plaster (5LP) og placebo om nevropatiske smertesymptomer (dynamisk mekanisk allodyni, trykk, varmt og kaldt) har en annen kronologisk forbedring med 5LP sammenlignet med placebo.
Smerteintensitet og smertelindring, søvn og livskvalitet og alvorlighetsgrad av artrose vurderes også.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til respons på behandling
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder
|
Tid til respons på behandling definert som en 30 % reduksjon i dynamisk børstindusert mekanisk allodyni på det lokaliserte smerteområdet i løpet av den kronologiske perioden fra inkludering til 3 måneder
|
fra inkludering til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Evolusjonskinetikk over tid av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med børstindusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder
|
Evolusjonskinetikk over tid av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med børste-indusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA) i begge grupper (Placebo og 5LP)
|
fra inkludering til 3 måneder
|
|
- Evolusjonskinetikk over tid av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: ved inkludering
|
- Evolusjonskinetikk over tid av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
|
ved inkludering
|
|
- Evolusjonskinetikk over tid av terskel for kalddeteksjon (CDT) og terskel for varmedeteksjon (WDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
Tidsramme: ved inkludering
|
- Evolusjonskinetikk over tid av terskel for kalddeteksjon (CDT) og terskel for varmedeteksjon (WDT) i begge grupper (Placebo og 5LP)
|
ved inkludering
|
|
Smerte evaluert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: ved inkludering
|
Smerte evaluert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
ved inkludering
|
|
Patofysiologi av nevropatiske egenskaper med DN4 spørreskjema
Tidsramme: ved inkludering
|
Patofysiologi av nevropatiske egenskaper med DN4 spørreskjema
|
ved inkludering
|
|
Evolusjon av størrelsen på det allodyniske området
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på smerte evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 med børste-indusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på smerte evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 med børste-indusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
|
ved 3 måneder
|
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på smerte evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på smerte evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT)
|
ved 3 måneder
|
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Svarfrekvens, definert som 30 % og 50 % reduksjon over tid på Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT)
|
ved 3 måneder
|
|
- Sammenligning av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med børstindusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Sammenligning av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med børstindusert dynamisk mekanisk allodyni (DMA) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering.
|
ved 3 måneder
|
|
- Sammenligning av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Sammenligning av smerte evaluert etter numerisk skala fra 0 til 10 med Mechanical Detection Threshold (MDT) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering
|
ved 3 måneder
|
|
- Sammenligning av Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
- Sammenligning av Cold Detection Threshold (CDT) og Warm Detection Threshold (WDT) mellom smertefullt kne og kontralateralt kne på samme anatomiske plassering.
|
ved 3 måneder
|
|
Evolusjon av søvn av Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) spørreskjema.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evolusjon av søvn av Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC) spørreskjema.
|
ved 3 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet ved spørreskjemaet Short-Form 12 (SF-12).
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evolusjon av livskvalitet ved spørreskjemaet Short-Form 12 (SF-12).
|
ved 3 måneder
|
|
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- CHU-0261
- RBHP 2015 PICKERING 4 (Annen identifikator: CHU Clermont-Ferrand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .