Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пластыря с 5% лидокаином на аллодинические симптомы локализованной нейропатической боли после операции на коленном суставе (LiNe)

31 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного исследования является оценка влияния пластыря, содержащего 5% лидокаина, на аллодинические симптомы локализованной невропатической боли после операции на коленном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали пластырь с 5% раствором лидокаина (5LP) и плацебо на предмет того, имеют ли симптомы невропатической боли (динамическая механическая аллодиния, давление, горячее и холодное) различное хронологическое улучшение с 5LP по сравнению с плацебо. Также оценивают интенсивность боли и облегчение боли, сон и качество жизни, а также тяжесть остеоартрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Мужчина или женщина, для женщин детородного возраста, отрицательный тест на беременность
  • Пациенты с ПОНП после операции на колене
  • Пациенты с нейропатической болью DN4 ≥ 4
  • Пациенты не менее чем через 3 месяца после операции
  • Пациенты, страдающие как минимум аллодиническим симптомом механической аллодинии (DMA), вызванным щеткой, оцененным как ≥ 5/10 по числовой шкале.
  • Пациент без симптомов локализованной невропатической боли (DN4<4) в контралатеральном колене.
  • Неповрежденная кожа, за исключением шрама после операции (отсутствие кожных заболеваний, раздражения кожи, воспалений или травм, таких как активные поражения опоясывающим герпесом, атопический дерматит, раны) в области, где будут накладывать лечебные пластыри.
  • Наивное лечение Versatis®
  • Лечение стабильным системным анальгетиком, и планируется, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.
  • Застраховано французским социальным обеспечением
  • Включен или согласен на включение в национальный реестр участников биомедицинских исследований

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали пластырь с 5% раствором лидокаина (5LP) и плацебо на предмет того, имеют ли симптомы невропатической боли (динамическая механическая аллодиния, давление, горячее и холодное) различное хронологическое улучшение с 5LP по сравнению с плацебо
Лекарство: Лидокаин
Целью данного исследования является оценка влияния пластыря с 5% раствором лидокаина на аллодинические симптомы локализованной невропатической боли после операции на коленном суставе.
Плацебо Компаратор: плацебо
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали пластырь с 5% раствором лидокаина (5LP) и плацебо на предмет того, имеют ли симптомы невропатической боли (динамическая механическая аллодиния, давление, горячее и холодное) различное хронологическое улучшение с 5LP по сравнению с плацебо
Другой: пластырь плацебо
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали пластырь с 5% раствором лидокаина (5LP) и плацебо на предмет того, имеют ли симптомы невропатической боли (динамическая механическая аллодиния, давление, горячее и холодное) различное хронологическое улучшение с 5LP по сравнению с плацебо. Также оценивают интенсивность боли и облегчение боли, сон и качество жизни, а также тяжесть остеоартрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа на лечение
Временное ограничение: от включения до 3 месяцев
Время до ответа на лечение определяется как 30-процентное снижение динамической механической аллодинии, вызванной щеткой, в области локализованной боли в течение хронологического периода от момента включения до 3 месяцев.
от включения до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Кинетика развития боли во времени, оцененная по числовой шкале от 0 до 10 с динамической механической аллодинией (DMA), вызванной кистью, в обеих группах (плацебо и 5LP).
Временное ограничение: от включения до 3 месяцев
Кинетика развития боли во времени, оцененная по числовой шкале от 0 до 10 с индуцированной кистью динамической механической аллодинией (DMA) в обеих группах (плацебо и 5LP)
от включения до 3 месяцев
- Кинетика развития боли во времени оценивалась по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT) в обеих группах (плацебо и 5LP).
Временное ограничение: при включении
- Кинетика развития боли во времени оценивалась по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT) в обеих группах (плацебо и 5LP).
при включении
- Кинетика изменения во времени порога обнаружения холода (CDT) и порога обнаружения тепла (WDT) в обеих группах (плацебо и 5LP)
Временное ограничение: при включении
- Кинетика изменения во времени порога обнаружения холода (CDT) и порога обнаружения тепла (WDT) в обеих группах (плацебо и 5LP)
при включении
Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: при включении
Боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
при включении
Патофизиология невропатических характеристик с помощью опросника DN4
Временное ограничение: при включении
Патофизиология невропатических характеристик с помощью опросника DN4
при включении
Эволюция размера аллодинической области
Временное ограничение: при включении
при включении
- Частота ответа, определяемая как уменьшение боли на 30% и 50% с течением времени, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 с динамической механической аллодинией (DMA), вызванной щеткой.
Временное ограничение: в 3 месяца
- Частота ответа, определяемая как уменьшение боли на 30% и 50% с течением времени, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 с динамической механической аллодинией (DMA), вызванной щеткой.
в 3 месяца
- Уровень ответа, определяемый как уменьшение боли на 30% и 50% с течением времени, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT)
Временное ограничение: в 3 месяца
- Уровень ответа, определяемый как уменьшение боли на 30% и 50% с течением времени, оцениваемое по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT)
в 3 месяца
- Частота респондентов, определяемая как снижение на 30 % и 50 % с течением времени порога холодного обнаружения (CDT) и теплого порога обнаружения (WDT).
Временное ограничение: в 3 месяца
- Частота респондентов, определяемая как снижение на 30 % и 50 % с течением времени порога холодного обнаружения (CDT) и теплого порога обнаружения (WDT).
в 3 месяца
- Сравнение боли, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10, с динамической механической аллодинией (DMA), вызванной кистью, между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
Временное ограничение: в 3 месяца
- Сравнение боли, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10, с динамической механической аллодинией (DMA), вызванной кистью, между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
в 3 месяца
- Сравнение боли, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT) между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
Временное ограничение: в 3 месяца
- Сравнение боли, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10 с порогом механического обнаружения (MDT) между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
в 3 месяца
- Сравнение порога обнаружения холода (CDT) и порога обнаружения тепла (WDT) между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
Временное ограничение: в 3 месяца
- Сравнение порога обнаружения холода (CDT) и порога обнаружения тепла (WDT) между болезненным коленом и контралатеральным коленом в одном и том же анатомическом месте.
в 3 месяца
Эволюция сна по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PGIC).
Временное ограничение: в 3 месяца
Эволюция сна по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PGIC).
в 3 месяца
Эволюция качества жизни по опроснику Short-Form 12 (SF-12).
Временное ограничение: в 3 месяца
Эволюция качества жизни по опроснику Short-Form 12 (SF-12).
в 3 месяца
Опросник «Эволюция глобального впечатления пациента об изменении» (PGIC)
Временное ограничение: в 3 месяца
Опросник «Эволюция глобального впечатления пациента об изменении» (PGIC)
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Другой идентификатор: CHU Clermont-Ferrand)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться