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活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるLYC-30937-ECの安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験

2019年3月5日 更新者：Lycera Corp.

活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるLYC-30937-ECの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験

この研究の目的は、研究 LYC-30937-2001 を完了した被験者に LYC-30937-EC 25 mg を投与する機会を与えることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検プラセボ対照試験 LYC-30937-2001 の 8 週間の治療期間を完了した被験者は、この非盲検延長試験 (LYC-30937- 2002)。 適格基準を満たす被験者は、LYC-30937-2001 第 8 週の試験手順が完了すると、この非盲検延長試験に参加します。 この非盲検延長試験は、44週間の治療とそれに続く2週間の治療後のフォローアップで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lycera Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš、セルビア、18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica、セルビア、24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Lycera Investigational Site
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem、チェコ、401 13
        • Lycera Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Lycera Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Lycera Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験LYC-30937-2001の8週間の二重盲検治療期間を完了
  • -出産の可能性のある男性と女性は、研究中および治験薬の中止後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -この研究に登録している間に妊娠する予定のない、妊娠していない、授乳していない女性
  • 治験責任医師は、参加することが安全で潜在的に有益であると考えています
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールに準拠する能力

除外基準:

  • -研究LYC-30937-2001を完了したが、治験薬に関連すると考えられる深刻な有害事象を経験した、不安定な病状を持っている、または治験責任医師の意見でその他の理由がある被験者は、この研究に参加すべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25mg 1日1回経口
薬：LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25mg 1日1回経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の種類、重篤な有害事象、および治療中止に至ったAEを有する被験者の数
時間枠：46週
有害事象 (AE) は、被験者がインフォームド コンセントに署名し、前の二重盲検 LYC-30937-2001 試験への参加を完了した時点から収集されました。 治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬 (LYC-30937-EC 25 mg) の初回投与後に発生または悪化する AE です。 有害事象の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 を使用して治験責任医師によって評価され、グレード 1 = 軽度 (無症候性または軽度の症状)、グレード 2 = 中程度 (最小限、局所)介入、または非侵襲的介入が指示されている);グレード 3 = 重度 (または医学的に重要だが生命を脅かすものではない);グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。
46週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lycera Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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