Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af LYC-30937-EC hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

5. marts 2019 opdateret af: Lycera Corp.

En multicenter åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYC-30937-EC hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at give forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse LYC-30937-2001, mulighed for at modtage LYC-30937-EC 25 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der fuldfører den 8 ugers behandlingsperiode i det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie LYC-30937-2001, vil have mulighed for at modtage LYC-30397-EC 25 mg PO QD i dette åbne forlængelsesstudie (LYC-30937- 2002). Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, deltager i dette åbne forlængelsesforsøg efter afslutning af LYC-30937-2001 uge 8 undersøgelsesprocedurer. Dette åbne forlængelsesstudie vil bestå af 44 ugers behandling efterfulgt af en 2 ugers opfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Lycera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte den 8-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelsen LYC-30937-2001
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der ikke planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse
  • Efterforskeren anser det for sikkert og potentielt fordelagtigt at deltage
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen LYC-30937-2001, men som oplevede en alvorlig bivirkning, der blev anset for at være relateret til forsøgsproduktet, har en ustabil medicinsk tilstand eller af anden grund efter investigatorens opfattelse, bør ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg gennem munden én gang dagligt
Medicin: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med typer af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger og AE'er, der førte til seponering af behandling
Tidsramme: 46 uger
Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson underskrev det informerede samtykke og fuldførte deltagelse i det foregående dobbeltblindede forsøg LYC-30937-2001. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) er AE'er, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (LYC-30937-EC 25 mg). Alvorligheden af ​​bivirkninger blev vurderet af investigator ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, med gradering som følger: Grad 1 = mild (asymptomatiske eller milde symptomer), Grad 2 = moderat (minimal, lokal) intervention eller ikke-invasiv intervention indiceret); Grad 3 = alvorlig (eller medicinsk signifikant, men ikke livstruende); Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lycera Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med LYC-30937-EC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner