Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости LYC-30937-EC у субъектов с активным язвенным колитом

5 марта 2019 г. обновлено: Lycera Corp.

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости LYC-30937-EC у субъектов с активным язвенным колитом

Целью данного исследования является предоставление субъектам, завершающим исследование LYC-30937-2001, возможности получить LYC-30937-EC в дозе 25 мг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, завершившие 8-недельный период лечения в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LYC-30937-2001, будут иметь возможность получать LYC-30397-EC 25 мг перорально QD в этом открытом расширенном исследовании (LYC-30937- 2002). Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут участвовать в этом открытом расширенном исследовании после завершения процедур исследования LYC-30937-2001 на 8-й неделе. Это открытое расширенное исследование будет состоять из 44 недель лечения с последующим 2-недельным последующим наблюдением после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Польша, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Польша
        • Lycera Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Сербия, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 401 13
        • Lycera Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершен 8-недельный период двойного слепого лечения LYC-30937-2001.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Небеременные, некормящие женщины, которые не планируют забеременеть во время участия в этом исследовании.
  • Исследователь считает участие безопасным и потенциально полезным
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты, завершившие исследование LYC-30937-2001, но испытавшие серьезное нежелательное явление, которое считалось связанным с исследуемым продуктом, имеющие нестабильное состояние здоровья или по любой другой причине, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 мг внутрь один раз в день
Лекарство: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 мг внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с типами нежелательных явлений (НЯ), серьезными нежелательными явлениями и НЯ, которые привели к прекращению лечения
Временное ограничение: 46 недель
Нежелательные явления (НЯ) собирались с момента подписания субъектом информированного согласия и завершения участия в предшествующем двойном слепом исследовании LYC-30937-2001. Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), — это AE, возникающие или ухудшающиеся после приема первой дозы исследуемого препарата (LYC-30937-EC 25 мг). Тяжесть нежелательных явлений оценивалась исследователем с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03 со следующей градацией: степень 1 = легкая (бессимптомная или слабо выраженная симптоматика), степень 2 = умеренная (минимальная, локальная показано вмешательство или неинвазивное вмешательство); 3 степень = тяжелая (или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни); 4 степень = опасно для жизни; 5 класс = смерть.
46 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lycera Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться