Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LYC-30937-EC u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Lycera Corp.

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LYC-30937-EC u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom, którzy ukończyli badanie LYC-30937-2001, otrzymania 25 mg LYC-30937-EC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które ukończą 8-tygodniowy okres leczenia w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo LYC-30937-2001 będą miały możliwość otrzymywania LYC-30397-EC 25 mg doustnie raz na dobę w tym otwartym badaniu kontynuacyjnym (LYC-30937- 2002). Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do tego otwartego przedłużenia badania po ukończeniu procedur badania LYC-30937-2001 Tydzień 8. To otwarte badanie rozszerzone będzie obejmowało 44 tygodnie leczenia, po których nastąpi 2-tygodniowa obserwacja po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polska, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polska
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Lycera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu LYC-30937-2001
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania
  • Badacz uważa udział w badaniu za bezpieczny i potencjalnie korzystny
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu badań

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ukończyły badanie LYC-30937-2001, ale doświadczyły poważnego zdarzenia niepożądanego, które uznano za związane z badanym produktem, mają niestabilny stan zdrowia lub z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie
Lek: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rodzajami zdarzeń niepożądanych (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia
Ramy czasowe: 46 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody i zakończenia udziału w poprzednim podwójnie ślepym badaniu LYC-30937-2001. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane występujące lub nasilające się po pierwszej dawce badanego leku (LYC-30937-EC 25 mg). Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03, z następującą oceną: Stopień 1 = łagodne (objawy bezobjawowe lub łagodne), Stopień 2 = umiarkowane (minimalne, miejscowe interwencja lub wskazana interwencja nieinwazyjna); Stopień 3 = ciężki (lub medycznie istotny, ale niezagrażający życiu); Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
46 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lycera Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYC-30937-EC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj