Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av LYC-30937-EC hos personer med aktiv ulcerøs kolitt

5. mars 2019 oppdatert av: Lycera Corp.

En multisenter åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til LYC-30937-EC hos personer med aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å gi forsøkspersoner som fullfører studie LYC-30937-2001 muligheten til å motta LYC-30937-EC 25 mg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fullfører den 8 ukers behandlingsperioden i den dobbeltblinde, placebokontrollerte studien LYC-30937-2001 vil ha muligheten til å motta LYC-30397-EC 25 mg PO QD i denne åpne utvidelsesstudien (LYC-30937- 2002). Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i denne åpne utvidelsesforsøket etter fullføring av LYC-30937-2001 uke 8 studieprosedyrer. Denne åpne utvidelsesstudien vil bestå av 44 ukers behandling etterfulgt av en 2 ukers oppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Lycera Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden for studien LYC-30937-2001
  • Fertile menn og kvinner må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som ikke planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien
  • Etterforsker anser det som trygt og potensielt fordelaktig å delta
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte studien LYC-30937-2001, men som opplevde en alvorlig uønsket hendelse som ble ansett som relatert til undersøkelsesproduktet, har en ustabil medisinsk tilstand, eller av andre grunner etter etterforskerens oppfatning, bør ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med typer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger og AE som førte til seponering av behandling
Tidsramme: 46 uker
Bivirkninger (AE) ble samlet inn fra det tidspunktet en forsøksperson signerte det informerte samtykket og fullførte deltakelsen i den foregående dobbeltblinde studien LYC-30937-2001. Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiemedikamentet (LYC-30937-EC 25 mg). Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert av etterforskeren ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, med gradering som følger: Grad 1 = mild (asymptomatiske eller milde symptomer), grad 2 = moderat (minimal, lokal) intervensjon, eller ikke-invasiv intervensjon indikert); Grad 3 = alvorlig (eller medisinsk signifikant, men ikke livstruende); Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lycera Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LYC-30937-EC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere