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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de LYC-30937-EC em indivíduos com colite ulcerativa ativa

5 de março de 2019 atualizado por: Lycera Corp.

Um estudo de extensão aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade de LYC-30937-EC em indivíduos com colite ulcerativa ativa

O objetivo deste estudo é permitir aos indivíduos que completam o estudo LYC-30937-2001 a oportunidade de receber LYC-30937-EC 25 mg.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que concluírem o período de tratamento de 8 semanas do estudo duplo-cego controlado por placebo LYC-30937-2001 terão a opção de receber LYC-30397-EC 25 mg PO QD neste estudo de extensão aberto (LYC-30937- 2002). Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade entrarão neste estudo de extensão aberto após a conclusão dos procedimentos do estudo LYC-30937-2001 Semana 8. Este estudo de extensão aberto consistirá em 44 semanas de tratamento seguidas por 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polônia, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polônia
        • Lycera Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Sérvia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Lycera Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas do estudo LYC-30937-2001
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  • Mulheres não grávidas e não lactantes que não planejam engravidar enquanto inscritas neste estudo
  • O investigador considera seguro e potencialmente benéfico participar
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que concluíram o estudo LYC-30937-2001, mas que sofreram um evento adverso grave considerado relacionado ao produto experimental, têm uma condição médica instável ou por qualquer outro motivo na opinião do investigador não devem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com tipos de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: 46 semanas
Os eventos adversos (EAs) foram coletados a partir do momento em que um sujeito assinou o consentimento informado e completou a participação no estudo duplo-cego anterior LYC-30937-2001. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são EAs que ocorrem ou pioram após a primeira dose do medicamento do estudo (LYC-30937-EC 25 mg). A gravidade do evento adverso foi avaliada pelo investigador usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, com classificação da seguinte forma: Grau 1 = leve (sintomas assintomáticos ou leves), Grau 2 = moderado (mínimo, local intervenção, ou intervenção não invasiva indicada); Grau 3 = grave (ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida); Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte.
46 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lycera Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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